Re: [新闻]立院三读药事法 增订药品专利连结制度

楼主: lili   2018-01-09 09:26:10
※ 引述《lili ()》之铭言:
: 标题: Re: [新闻]立院三读药事法 增订药品专利连结制度
: 时间: Mon Jan 8 09:39:10 2018
:
: 大家讲的都对喔~~~
:
: 专利法第60条讲的是专利权效力所不及的事项,具体事项如法条所述。
: 而“申请药品许可证”的行为,没有列在第60条中,所以不是效力所不及的事项。
:
: BUT!
: 申请药证的行为是拿着申请书跟实验资料送去主管机关说:
: 请您帮我审查看看,我是否有资格制造、贩卖此一药品呢?
:
: 这从头到尾就不属于侵权行为啊!!!!!!
: 当然也不会规定在例外事项中!
:
: 不过,谁说没有要修法呢?
: 105年智慧局就为了TPP提出了一堆专利法修法,其中新增的60条之1规定:
:
: 药品许可证申请人就新药药品许可证所有人已核准新药所登载
: 之专利权,依药事法第四十八条之九第四款规定为声明者,专
: 利权人于接获通知后,得依第九十六条第一项规定,请求除去
: 或防止侵害。
: 专利权人未于药事法第四十八条之十三第一项所定期间内对前
: 项申请人提起诉讼者,该申请人得就其申请药品许可证之药品
: 是否侵害该专利权,提起确认之诉。
: 当时提出的整个草案请见以下连结:
: https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=598153&ctNode=7127&mp=1
:
: 只不过先前药事法专利连结草案审查受到阻碍,
: 智慧局为了要早点给别人一个交代,只修了22、59、122等条文。
:
: 所以ERKUNDEN不用担心喔~最难搞的药事法都在执政党绝对优势的情况下,
: 在上一个会期的最后一天下午完成三读(你看!他比矿业法、劳基法、预算都重要喔!)
: 专利法第60-1条的三读通过当然是指日可待的!
:
:
: ※ 引述《kaikai1112 (骨髓捐赠match也是种缘份)》之铭言:
: : ※ 引述《erkunden (erkunden)》之铭言:
: : : 好像没人讨论专利法第60条的问题,如果专利法第60条不一并修,就变成专利法与
: : : 药事法的法律冲突问题囉,呵呵,还是经济部又要学劳动部“函释”那招?
: : : 还有啊,执行上还有很多细节不是光靠母法可以解释清楚的,不知道药事法施行细则还有专
: : : 利法施行细则有没有要一起公布啊,感觉这国家立法越来越随性了,呵呵
: : :
作者: piglauhk (肥胖宅 ( ̄﹁ ̄))   2018-01-11 09:05:00
请教一下 在国内制药卖到国外去需要台湾的药证吗?对相关法规不熟(摊手)
作者: sleepyday (秋天又来啦~~~)   2018-01-12 10:46:00
需要喔, 只要是生产药品都要许可证; 除了一般许可证外,还有一种是外销专用的证(只能销往国外, 国内不能贩售)美国该制只适用"国内上市";但台湾是直接拘束"生产"行为不管最终产品是内销or外销, 一律邀你一起玩专利连结呢~
作者: hsushuwei   2018-01-14 11:08:00
外销应该还好。印象中外销专用许可证是自成一大类,跟新药、学名药、原料药是同位阶,不隶属于上述三个类别,所以审查时应该不会被视为学名药而进入专利连结制度。
作者: piglauhk (肥胖宅 ( ̄﹁ ̄))   2018-01-14 14:06:00
谢大大说明
作者: hsushuwei   2018-01-14 20:52:00
外销专用许可证类似优先权证明文件,只是供追溯出产国而已。拿外销专用许可证/优先权证明文件到其他国还是要申请药证重新审查。打错字QQ是要申请药证/专利并重新审查。

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