关于新型专利的问题,或许是我的写法让您抓错重点,但我陈述的重点在于:
“药事法把40-2 V试验免责删掉了!!”(不是讨论专利连结)
以后只有发明专利可以有试验免责,其他专利呢?专利法漏未规定...
我并没有说药厂会把"物质"拿去申请新型。这是明显不当的,药厂够聪明应该不会如此
但药厂会不会就药品的一部份去申请新型专利?会喔!
公告号:177519“剂量显示注射笔” 专利权人:美国礼来; 代理人:陈长文
大药厂礼来耶,还是出自理律之手~
先不论他们怎么会这样申请,但如果依现行法试验免责范围只剩发明专利,
那礼来会不会拿这篇新型去挡他人研究? why not?
以上是讲试验免责。好在专利连结在在药事法48-3有放入"专利权...以下列发明为限”
我想您应该也有注意到,所以专利连结要不要担心新型专利问题?或许可以安心一点^^
※ 引述《kaikai1112 (骨髓捐赠match也是种缘份)》之铭言:
: 不是不无可能 是没有可能
: 药物是物质 不是新型专利的范畴 根本就不能准予新型专利 这是 matter of law
: 跟你说的健亚Pioglitazone的案子 争点在单方复方 构不构成侵权
: 这种 matter of fact 的议题 完全就是两码子事
: 就算搭上一些机构 骗到一张纸老虎新型专利证书 一进行举发 还是一搓就破
: 更不要说 新型存续期只有10年 要怎么在 15~20 年后
: 发明专利即将届满 学名药厂进场时 用来卡住学名药厂?????
: 别忘了 专利连结制度 就是在"申请药证"时 就要提出相关专利清单
: 难道原厂会为了要用新型乱搞 特别延后 5~10 年才申请药证???? 可能吗????
: 不要看到新型是申请制 就以为他有无敌星星 可以随便申请来乱搞
: : 2. 在台湾施行专利连结是更有利学名药?
: : 美国停审30月,台湾只停12月;首家独占美国给180天,台湾给1年。台湾很优啊!!
: : 但实际不然,有无考虑产业环境完全不一样?
: : 美国是完全竞争市场,学名药一核准可以立即上市,不到1年原厂市占只剩30%不到
: : 请参阅http://jipel.law.nyu.edu/vol-6-no-1-2-shepherd/。类似研究还有很多。
: : 台湾呢,有世界知名的健保制度进行市场高度管制,医药分业也没落实,
: : 让即使专利过期n年原厂,仍可卖到翻,80%市占比比皆是。
: : 拿个Lipitor为例好了,2011专利到期,2016原厂市占还有79.5%。
: : 而它的学名药共有13家核准,卖最好的市占才3.3%,多可怜。
: 所以呢 ???? 这跟专利连结制度关系在???
: 有没有专利连结制度 又会对这这些会造成什么影响?????
: 如果你觉得专利连结制度 会让这些情况恶化
: 那么你是不是该提出分析与论点
: 而不是讲这些风马牛不相及的东西当烟雾弹
这部分的重点,就在于专利连结要在“充分竞争”的市场才能发挥它最大效益
它是衡平新药/学名药的手段:
“学名药透过价格操作,竞争杀伤力太大;为了鼓励新药创新,所以也给它一些保护”
如此,专利过期后民众马上有低价学名药可用,而也不用担心新药不研发、无药可用
美国能玩,因为他们有此条件;台湾也想玩,要不要先看看国内环境现况?
再次强调,法律必须因地制宜,不是条文一样,在各个国家发挥的效果都能一样
立法者既然要修法,这方面的资料他们做足研究了吗?
还是只是灌输"我们的条文比美国优惠,对产业好棒棒,你们业者是在担心什么"
其实产业冲击是有做过研究的,请参阅TFDA专区https://goo.gl/y4KB6B
“专利连结产业经济冲击评估”(by工研院),p.II就直接说了对整体产业有负面影响
在法案进入立院之前,应该没多少人看过这些报告,TFDA也都避而不谈
对外说法都是: 我们要加入TPP所以要修法,鼓励提早解决纷争,法条好棒棒大家别担心
若不是因为立委在质询时要求,否则这些报告还不知道会被锁多久
: : 修法不可只看法条文字的比较,还需要具有整体产业的宏观思维。
: : 还有喔,即使没施行专利连结,台湾现在首家上市的学名药,
: : 其实平均都能维持1年以上没有第二家学名药来竞争的情势。
: : 所以,法条上虽给首家1年独占期,真的诱因很大吗?
: 我也觉得诱因不大 但是 我是看衰国内学名药厂 没能力利用到第四款
: 真有能力用第四款挑战 早就去美国这个更大的市场赚大钱了
: 还在台湾玩第四款?????
: 我是根正苗红的生技人 业界看得听得还少吗????
你好你好,幸会,我也是生技人,还正好待过药厂,也不巧处理过美国PIV诉讼~ (握手~
: 虽然这样说 但是我还是期待台湾有人用第四款来打我的脸阿..............
: : 美国Hatch-Waxman Act是30年前创造出来的。
: : 2009年还推出2.0版patent dance,已经把停审这套删掉。
: 说真的 我百分百同意把停审这套删掉 因为根本就没意义阿
: 就算真的给你药证 在专利排他权还在时 你有几成把握 你敢铺货下去卖吗????
: 如果我是原厂 根本就不用靠停审阿.....
: 只要等学名药厂建完通路铺货下去 照样可以对通路发警告函要求下架
: 同时走法院申请假扣押 假处分 一样可以把学名药厂玩的闪闪发光
: (别忘了 只要有 "为贩卖之要约" 就侵犯专利排他权搂.....)
: 你上面提到的 健亚Pioglitazone一案
: 不就是靠法院假处分 才让药证审查暂停??????
: 而为了这个 后来才有专利法第60条的修法
: (武田就是以健亚用武田的药物进行临床实验为由 提出侵权诉讼)
: 没看过电子产业是怎么在玩的吗????
: 等你建好通路铺完货 成本花下去再出手 只会让学名药厂死得更惨
: 在事前厘清侵权议题对学名药厂 只有好 没有坏 好吗
您说的的确是,原厂要整学名药的手段多到不行,不需要透过专利就能玩的你哀哀叫
不过,在专利战场呢?很抱歉,学名药赢面大啊!!高达8成以上的诉讼都是学名药胜
(或许这是学名药仅存能骄傲之处)
但现在TFDA连这条路都要偏袒原厂,法院都还没决定,TFDA就要未审先判不发证,对吗?
其实原厂在意的不是诉讼打输,而是怕学名药进入市场,一进去就不可逆了!!
只要有一家医学中心被学名药攻破,后面要挡就更困难了
这就是台湾药品市场的特性,玩法与其他产业不尽相同
: 更别说所谓的停审 并不是完全暂停 而是停在最后的发证阶段
: (请参照以下修法草案第五点说明)
: https://tinyurl.com/ybhv5mqn
: 五、有药品专利侵权疑义之通知及暂停核发学名药药品许可证程序:学
: 名药药品许可证申请人主张已登载之专利权应撤销或未侵权者,应
: 通知新药药品许可证所有人、专利权人及专属被授权人,以使当事
: 人能先行厘清专利有效性或侵权疑义,中央卫生主管机关虽得继续
: ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
: 审查学名药药品许可证申请案,惟于十五个月内,除有特定情事者
: ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
: 外,暂停核发药品许可证。(修正条文第四十八条之十二至第四十
: 八条之十五)
: 然后中断时间 还从原本的 15 个月 又再缩成 12 个月
: 我想很少有侵权诉讼(或是确认之诉)可以一年内搞定的 不是吗......
: 就算真的老天长眼 在一年内搞定 这款也是有但书可以适用的
: 所以这 12个月的"名义上"停审 到底是不是真的有这么罪大恶极??????
对了,我其实也很喜欢纠正别人"停审"的用词,看来我们相同之处又多了一点,不错~
(本来是怕拗口&字数太多,所以将就一用大家有懂就好... anyway, my bad)
12个月是不是罪大恶极?或许要回过头来想一下修法动机
“如果没有差别,那干嘛耗费资源修法! 真的没差就别修啊~”
三大公协会的主张,都是不要停发证;如果一定要,那勉强还能接受缩短,
所以你可能听过"9个月"的主张,这是能够减缓冲击的最后手段
表面做做样子,也好给老美交代。
所以去年最后看到资进党主动提议修改为12个月,我还一时感到欣慰原来他们良心还是有
: : 台湾要学还不学新的,好吗?但不意外啦,反正我们军备也都是捡他们淘汰的...
: : 3. Hatch-Waxman Act目的就是要衡平新药/学名药利益,最终带给国人利益。
: : 但从台湾产业现况,衡平在哪?国人得利在哪?政府不是没说就是说错。
: : 希望以上有回答到,也谢谢您的意见,让大家有机会更能了解这制度~
最后,还是回到原主题:如果专利连结是可以当成谈判筹码,我们要不要这么早输诚?
如果这制度对国内厂商这么好,那我们怎会等了n年,现在才想到要引进?
背后强力推动的美国商会、外商药厂人也真好,主动帮国内业者发声耶!?