【美法院判决美国药厂Par专利无效 须赔安成国际1,270万美元】
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美国制药公司Par Pharmaceutical, Inc（简称Par）
于2014年控告台湾厂商安成国际药业股份有限公司
（TWi Pharmaceuticals, Inc.，简称TWi）新药申请侵害其专利之侵权诉讼中，
多次要求法院核发临时禁制令（preliminary injunction），
致使被告之Megace ES学名药之上市时程受到延误。
本案历经两次上诉，系争美国第7,101,576号专利因显而易知性以及缺乏可实施例而
被判无效。2016年9月27日，美国马里兰州联邦地方法院判决安成国际可就诉讼期间
临时禁制令所遭致损失，自原告所缴交担保金中获得共约1,270万美元补偿，
然Par仍可选择就前述赔偿判决提出上诉。
一、本案背景
Par公司于2006年取得576专利核准，该项专利名称为“奈米微粒甲地孕酮制剂”
（Nanoparticulate megestrol formulations）为一种经微粒化形态之甲地孕酮口服液剂
，可为后天免疫缺乏症后群（AIDS）厌食症、恶病体质或不明原因体质显著流失患者增重
之药品。
576专利发明源自于美国药商Bristol Myers Squibb于1999年上市贩售之Megace OS
原厂药，往后Par在开发Megace OS之学名药过程中，发现Megace OS在搭配食物摄取
下可获得较佳疗效，故开发甲地孕酮奈米微粒制剂以大幅强化其搭配摄食疗效，
并申请获准为576专利，最终并衍生出该公司获得美国食品药物管理局（FDA）
核可上市贩售之Megace ES原厂药。
2011年4月，TWi向FDA提交Megace ES学名药简易新药申请
（Abbreviated New Drug Application，ANDA），
在当时是首家提出Megace ES学名药申请者，其中并依据21 U.S.C. § 335(b)(2)(A)
规定提出第四类认证（paragraph IV certification），
保证所申请学名药并未侵害其他品牌药厂专利，
并同时知会Par公司此项新药申请。
2011年9月，Par联合576专利被授权人Alkermes Pharma Ireland Ltd.
于马里兰州地院控告TWi新药申请侵害576专利
（Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., 1:11-cv-02466-CCB），
欲阻止其贩售Megace ES学名药。
二、原审攻防经过（2014年）
2014年2月21日，马里兰州地院于发布本案法官庭审判决，
认定576专利发明中甲地孕酮奈米微粒制剂之搭配摄食疗效，
为奈米微粒制剂之一项固有特性（inherent property），
并据此裁定576专利不具非显而易知性而无效。
承审法官虽不同意被告主张Megace ES药品本身已为先前技术所揭露，
但认为576专利中之摄食疗效特征为奈米微粒制剂之固有特性，
能为该领域具通常技艺水平人士所普遍理解知悉，
同时在类似药品开发过程中也能轻易获得此发现，
故裁定专利无效。
Par提出上诉（Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., No.
14-1391），并被要求缴纳1000万美元担保金为条件，
以获得地院核发上诉期间针对被告学名药之临时禁制令，为承审法官所同意。
2014年12月3日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）合议庭发布二审判决，
认为一审地院并未使用正确标准来判断系争专利特征之固有性，
并要求地院在使用固有性来判断本案专利是否显而易知，
须检视系争专利之摄食疗效特征，或者该特征为经由奈米微粒制剂所获得之自然结果，
此些是否确实为先前技术所揭露，而非仅依据该疗效为奈米微粒制剂一固有特性之结论。
对此，地院应确认被告TWi是否出示清楚及服理证据，
来证明前述特征或自然结果已为先前技术所揭露，
以满足非显而易知性要件之高标准测试。
依据前述，CAFC将本案发回，
要求地院检视摄食疗效特征等是否存在于先前技术文献，
并要求地院考虑被告TWi其他专利无效主张事由。
三、更审攻防经过（2015年）
本案发回地院审理后，原告Par再次要求法庭就更一审期间核发被告新药之临时禁制令，
承审法官于2015年3月9日同意请求，并谕令其缴交额外600万美元担保金。
2015年7月28日承审法官更一审判决结果，
裁定576专利因显而易知以及缺乏可对应实施例（lack of enablement）而无效。
法官采纳被告专家证人意见，
认为系争专利所主张制剂微粒大小及其所产生之科学现象（scientific phenomena）
几乎不可能实施。
Par于更一审上诉中，主张被告专家证人及地院之结论武断，
不足证明系争专利缺乏实施例，
且地院在非显而易知性判断上仍使用错误之标准且重复原先错误结论，
尤其并无实质佐证可证明外界可能合并参考多项先前技术，
来发现摄食疗效为奈米微粒制剂之固有特性。
2015年12月15日CAFC合议庭判决确认并维持更二审结果，
主因为地院已做出CAFC所要求之确切事实发现，
认定摄食疗效属于奈米微粒制剂之固有特性，
此一自然结果可为多项先前技术文献合并参考所揭露，
且附带判定系争专利主张不可能实施，对于本案结果具决定性。
四、地院同意被告可获得临时禁制令担保金补偿，然驳回律师费转移主张（2016年）
更二审判决后，2016年9月27日，承审法官于同意被告声请，
裁定被告可就两次临时禁制令所遭致新药延期上市等损失，
自原告所缴交担保金中获得12,720,996美元补偿，
然驳回该方主张本案为美专利法285条（35 U.S.C. § 285）所述例外案件，
认为TWi未能充分举证本案情形，满足2014年联邦最高法院Octane
Fitness一案判决所述条件。法官认为原告诉讼事由立论虽较为薄弱，
但并非毫无根据、原告诉讼策略并未逾越惯常合理范围，
以及本案并无吓阻类似不当诉讼行为或提供胜诉方特别补偿之需要，
同时亦不足构成鼓励其他专利权人从事恶意虚假诉讼或不当诉讼行为之不良示范。
依据上述理由，法官驳回原告专利法285条主张。
五、评析
过去诉讼纪录显示，自2011年以来，
安成国际在美国之新药申请受同业指控侵权次数颇多，
然此些纠纷皆以和解收场，与本案情形有所不同。
本案双方选择诉讼到底而不愿和解之动机或在于利益考量，
一方面原告希望其Megace ES原厂药能够持续独占美国市场，
而安成方面则希望新学名药能在美国上市贩售。
诉讼结果为安成国际方面成功主张576专利无效，一劳永逸解决侵权问题。
原告Par利用诉讼核发临时禁制令，用意考量显然为阻止或推延安成新药正式进入市场，
并?使安成新药在2014年8月27日获得FDA核可后，拖延将近一年时间才得以上市。
另一方面，576专利无效结果亦影响同样遭Par指控侵权之美国药商
Breckenridge Pharmaceutical Inc.，致使双方最终于2016年1月25日
达成和解并撤销诉讼。