※ 引述《saltlake (SaltLake)》之铭言：
: 申请跨国合作的医材人体试验的话
: 国内要拿到人体试验的许可
: 合作国是美国的话还要有美国
: 研究用器材试验豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的许可吗?
有没有美国IDE都可以申请台湾临床试验（台湾也叫IDE）
但是拿到美国IDE许可才能走简审哦
请估狗以下关键字
有关国内医疗器材临床试验计画审查之简化程序自即日起实施。
(FDA器字第0991616297号)
: 还是反正试验在我国进行就没关系?
: 拿上面那两种许可
: 审查委员会提问要求在回复函解释
: 国内的临床试验代办公司会协助这方面吗?
一分钱一分货唷 几个有名的CRO其实也算临床试验代办公司
有些小家的恐怕是不知哪边的人自己冒出来创业
品质有些好有些坏 要赌一赌
不过一般你去询价 问他们能提供那些服务 都会开清单给你
问了没开的恐怕就是不行
此外 外人再怎帮忙 还是要开发厂能有一定的配合
毕竟产品开发时候只有开发厂有相关资料
: 还是说它们只告诉客户需要送那些资料
: 帮客户收齐后代为送件和收取审查意见?
看合约怎么签唷
给够钱帮你小孩补数学都可以（补数学部分的合约请私下跟统计专员签）
: 另外像是试验的排除和收纳条件 统计方法和允收标准等
: 跟试验设计有关的部分
: 代办公司会协助吗?
当然会唷 除了允收标准与产品直接相关 还是要制造厂帮忙以外
其他试验设计相关 CRO都各有一整个部门负责
如果刚好卖股票赚了很多钱的话建议找外商CRO喔
顺便连美国申请都帮你代办 棒棒哦
※ 编辑: skyyo (123.193.18.10), 06/26/2014 20:55:11