基于紧急公共卫生需求，申请将所购买的国外疫苗输入国内捐赠，相关法律
是《药事法》第 48-2 条，外国政府送我国或我国私人购买皆同。
具体申请程序规定在前条第 3 项授权制定的办法，即:
《特定药物专案核准制造及输入办法》。相关规定为该办法第 3 条。
奇怪的是卫服部的陈部长令外公告了:
“地方政府或企业申请疫苗专案流程”
而就是这流程炒出一些争议要求:
申请人应为药商
原厂授权书
《药事法》第 48-2 条︰
[1] 有下列情形之一者，中央卫生主管机关得专案核准特定药
物之制造或输入，不受第 39 条及第 40 条之限制：一、为预防、诊治危及生命或严重失
能之疾病，且国内尚无适当药物或合适替代疗法。二、因应紧急公共卫生情事之需要。
[2] 有下列情形之一者，中央卫生主管机关得废止前项核准，并令申请者限期处理未使
用之药物，并得公告回收：一、已有完成查验登记之药物或合适替代疗法可提供前项第
1 款情事之需要。二、紧急公共卫生情事已终结。三、药物经中央卫生主管机关评估确
有安全或医疗效能疑虑。
[3] 第 1 项专案核准之申请条件、审查程序、核准基准及其他
应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
《特定药物专案核准制造及输入办法》第 3 条︰
[1] 依本法第 48-2 条第1 项第 2 款
向中央卫生主管机关申请特定药品之专案制造或输入者，其申请应检附下列文件、资料：
一、完整预防或诊治计画书及相关文献依据。其计画书内容，包括因应紧急公共卫生情事
之申请目的及足以显示利益大于风险之资料。二、所需药品数量及计算依据。三、药品之
说明书。四、国外上市证明或各国医药品集收载影本。
[2] 依前项申请之药品，无法检
具前项第 4 款资料者，应检附产品制造品质资料、动物安全性试验报告、人体使用资料
及风险利益评估报告替代之。
“地方政府或企业申请疫苗专案流程”
申请疫苗专案输入的对象必须是委托药商，申请时须检附执行计画书、数量及计算依据、
供货时程、有效期限、药品说明书、冷链及仓储设备、原厂授权书、国外上市证明或替代
文件，并交由食药署召开专家会议审查，最后依照指挥中心防疫政策规定使用