大家耶诞快乐
我没有医学或药学的背景，不过目前正在跟国外谈酸痛凝胶*的代理
目前产品已经送台湾食药署属性判定为新药新剂型*
*.有效成分在台湾市面上既有的酸痛产品也有，但主要是因为剂型不同
*.国外的正这一款外用酸痛凝胶是 OTC产品 有NDC字号
所以如果要在台湾贩售，下一步就要要申请"药品查验登记"
考量到药品查验的费用及时间(NTD 150,000 & 耗时200天)，因为自己没有医学或药学
的背景，对药品查验登记也很陌生，请问版友是否有专职这个领域的可以提供一些建议?
谢谢

直接打去食药署问 或者外包

讲完都明年囉，这要是问顾问公司，收费很高的问TFDA！！！算了啦，问CDE才有用

a大，的确考虑外包c大，如果申请流程跑完，是明年了。另外，请问顾问公司的费用大概是多少呢？我会致电CDE询问，谢谢

明年，后年有领到证就算快了；顾问公司台北很多的，找找吧

查验中心或食药署不会告诉你外包查登的价钱 这费用的基本单位是万 服务品质和价钱得自己仔细去问 有没有经验的服务会有差 指派给贵公司的代办人学历也会有差

评估CRO开的价位是否合理也是需要专业的知识跟经验

有一些个人代办会比较便宜 不过OTC新剂型查登不难 难在不要被归成处方药类别很多RA下班偷吃RA外包这行饭 所以就让他们跟你联络囉

确定是OTC新药，至少方向明确，但既然是新使用途径临床那块要做好万全的准备，难肯不是难在CMC

先别管送件了，你有药商执照吗？没有的话没办法申请查验登记，也没办法持有许可证。

抱歉，切到你的回文。

cccwei大的意思应该是 先有药商执照才能申请药品查验登记

a大，是的。所以我会先取得药商资格后，再申请药品查验登记。

查验登记本身没什么难度，看原厂愿意支援的程度，剩下就是琐碎的杂事。另外要说服TFDA列为OTC是个变量，不是国外OTC国内就一定会核为OTC.

还没有贩卖药商执照，那等门票拿到再说

各有巧妙不同 嘻