需要临床试验
可参考
http://www.scmh.org.tw/internet/dept/ic/
※ 引述《saltlake (SaltLake)》之铭言：
: 申请跨国合作的医材人体试验的话
: 国内要拿到人体试验的许可
: 合作国是美国的话还要有美国
: 研究用器材试验豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的许可吗?
: 还是反正试验在我国进行就没关系?
: 拿上面那两种许可
: 审查委员会提问要求在回复函解释
: 国内的临床试验代办公司会协助这方面吗?
: 还是说它们只告诉客户需要送那些资料
: 帮客户收齐后代为送件和收取审查意见?
: 另外像是试验的排除和收纳条件 统计方法和允收标准等
: 跟试验设计有关的部分
: 代办公司会协助吗?