完整标题：联亚疫苗未获EUA 将提申诉以Delta变异株做试验
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/8/16 20:51（8/16 21:23 更新）
撰 稿 者：中央社记者韩婷婷、江慧珺
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（中央社记者韩婷婷、江慧珺台北16日电）疫苗未取得紧急使用授权（EUA），联亚生技
晚间表示，将向CDE及TFDA申诉，提议以Delta变异株同时比较联亚疫苗与AZ疫苗所产生的
抗体力价，并以原来的两项统计标准进行免疫桥接试验，客观评估中和抗体保护力。
卫生福利部食品药物管理署长吴秀梅晚间告诉中央社记者，昨天紧急使用授权（EUA）审
查专家会议已充分讨论，先前讨论以免疫桥接方式，采用中和抗体做为替代疗效指标，本
来就以原始COVID-19（2019冠状病毒疾病）病毒株设计，阿斯特捷利康（AstraZeneca）
疫苗也是针对原始病毒株开发；联亚生技开发股份有限公司疫苗如果要另设一套标准，以
最早在印度发现的Delta变异株比较，须提资料说服审查专家。
她说，联亚如果有任何想法当然可提出，这是人民权益，食药署会审查提出的资料，再视
审查状况看看是否召开专家会议再讨论。
中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中今天下午宣布，联亚生技的COVID-19疫苗UB-612因中
和抗体效价偏低，经专家审查认为未达紧急使用授权（EUA）标准，无法取得EUA。
联亚生技对结果表示遗憾，晚间发布声明表示，UB-612为精准设计型次单位疫苗，产生的
免疫反应集中具功能性重点部位，于美国执行的灵长类（猴）攻毒试验证实可降低病毒量
至无法侦测极限值以下。
联亚生技表示，经第一、二期临床证实为高度安全的疫苗，可有效诱导T细胞毒杀病毒免
疫力与B细胞对病毒产生中和性抗体，中和性抗体效价持久并可中和大多数变异株，尤其
对印度Delta变异株仍保有与原始武汉株（WT）相近中和抗体效价；然而，大部分上市的
疫苗包括AZ疫苗所产生的中和性抗体对印度Delta皆大幅下降。
联亚生技表示，食药署至今年6月10日才公告以AZ疫苗产生的对原始武汉株中和抗体力价
作为新冠疫苗EUA免疫桥接认定标准，并未考虑到目前肆虐全球的病毒株已经不是武汉株
了。疫苗能产生有效对抗流行病毒变异株，特别是印度Delta变异株是非常重要的。
联亚生技指出，全球疫苗专家共识皆认为，免疫桥接应多方考量与比较，包括“长期”中
和性抗体力价外，尚应纳入T细胞免疫、长期免疫等，也应纳入目前流行的Delta等变异株
病毒进行比较。
联亚生技表示，为尽快解决变种病毒肆虐问题，将向财团法人医药品查验中心（CDE）及
卫生福利部食品药物管理署（TFDA）申诉，提议以Delta变异株同时比较UB-612与AZ疫苗
所产生的抗体力价，并以原来的两项统计标准进行免疫桥接试验，以客观评估UB-612疫苗
的中和抗体保护力，以免错失了一个极有可能对抗Delta变异株的优良疫苗。
此外，联亚说，UB-612疫苗已成功量产7批2000公升的抗原原料药，品质相当稳定，目前
已生产的抗原足以生产超过6000万剂的疫苗。（编辑：张良知）1100816