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高端新冠疫苗巴拉圭临床3期收案 年底保护力才出炉
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发布时间：
2021/11/04
原文内容：
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高端疫苗今公布，已于昨完成巴拉圭新冠肺炎疫苗临床3期试验1030位受试者第1剂疫苗施
打；高端表示，巴拉圭临床采免疫桥试验，预计今年底(12月)前取得安全性及免疫原性比
较数据才会出炉。图为新冠高端疫苗。(粘耿豪摄)
高端疫苗今公布，已于昨完成巴拉圭新冠肺炎疫苗临床3期试验1030位受试者第1剂疫苗施
打；高端表示，巴拉圭临床采免疫桥试验，预计今年底(12月)前取得安全性及免疫原性比
较数据才会出炉；若保护力如预期效果，高端将可加速布局中南美洲市场。
巴拉圭法规单位DINAVISA根据台湾的3000人以上扩大2期试验数据，认为疫苗安全性资料
已满足法规要求，所以要求巴拉圭3期免疫桥接试验的总收案数仅须1000人规模；这项试
验为高端疫苗组与AZ疫苗组1：1对照，2剂间隔28天施打，第2剂施打后14天采集血液样本
进行免疫原性比对。
随新冠疫苗陆续上市，愈来愈多的资讯产生，单纯的传统安慰剂组对照3期试验的执行难
度增高，因此法规单位和专家会也采纳免疫桥接的方式，来认可新开发的疫苗，例如国际
法规联盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五国所组成的Access Consortium，都积极倡议新
冠肺炎疫苗的免疫桥接试验。
以Valneva药厂在英国执行的全球首个3期免疫桥接试验为例，英国法规单位MHRA要求约
4000人左右的试验规模，由Valneva与AZ新冠肺炎疫苗进行头对头比对，10月中该公司已
公布数据，显示Valneva的中和抗体效价优于AZ疫苗。
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https://i.imgur.com/bYmSUpa.jpg
这算是跟时间竞赛
希望高端可以加快脚步拉
但年底算真的很赶了