云玩家路过
1. 三期很贵，美国FDA三期拿到去欧洲确实会比较好拿
2. 不太确定两边送的时间是不是一样，我猜当初是设定两边都送届时欧洲可以省时间
毕竟药证这种东西是分秒必争的，专利有效期也是在跟时间赛跑
能两边同时都拿到当然是最好，所以小药厂或实验室通常都会跟大药厂合作
3. 欧洲不过，你要重新设计和改策略又是一笔钱，所以大概先省起来专攻美国
不过问题来了
1. 同样策略和设计下德国不过美国会过吗?
(我知道很多版友看不起德国或欧猪，问题是德国生技绝对是前几名XDDDDD)
2. 启动收案后预计2~3年完成P3，可是等到FDA正式核可商用还要再另外1~2年
(看你有多少$$$$$$$$$$$$$$$$$$$)
3. 虽然到了P3，不过变量还是很多啊
a. 疗效是否真的卓越于竞争者
b. 目标市场是否能完全独占?
c. 设计和策略中间要是需要变更，时间需要拉长，适应症范围或是定位也都会变
应该不会被吉吧
※ 引述《lynos (快乐就好)》之铭言：
: 合一在德国中止三期临床
: 就成本考量是合理
: 毕竟全力攻美国三期
: 比较贴近现实
: 但是……
: 德国三期临床只差临门一脚
: 为何不继续
: 难道通过美国三期
: 欧洲就全部搞定
: 合一下这步棋，并不寻常
: 权利金不是有入帐
: 花钱先把德国三期完成
: 有差这笔钱吗
: 难道是德国三期若再没过
: 会引发市场信心危机？
: 主力，外资，散户
: 剉咧等？？
: ※ 引述《abccbaandy (敏)》之铭言：
: : 原文标题：
: : 公告本公司因开发策略规划，终止ON101治疗糖尿病足部伤口溃疡新药德国BfArM三期临
: 床
: : 试验申请案(计画编号:ON101CLCT04)
: : 原文连结：
: : https://tinyurl.com/yxserufz
: : 发布时间：
: : 2021/02/09 17:09:53
: : 原文内容：
: : 1.产品内容:本公司研发之ON101(WH-1)糖尿病足部伤口溃疡新药
: : 2.产品量产日期:NA
: : 3.对公司财务、业务之影响:
: : (1)研发新药名称或代号：ON101(WH-1)
: : (2)用途：治疗糖尿病足部伤口溃疡。
: : (3)预计进行之所有研发阶段：美国第二项三期临床试验(计画编号:ON101CLCT04)，台
: : 湾新药查验登记审查。
: : (4)目前进行中之研发阶段：
: : A.提出申请/通过核准/不通过核准：本公司接获CRO通知，德国BfArm因临床前资料
: : 不足(部分毒理试验于申请时未检附，目前已完成)，不同意本公司之三期试验(
: : 计画编号:ON101CLCT04)申请，并得于1个月内提出申覆，本公司决定不进行申覆
: : ，自行终止。
: : B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：美国临床试验
: : 之结果，可作为欧洲申请新药上市之依据，本公司即将于第二季启动美国第二项
: : 三期临床试验，基于策略规划，不考虑在欧洲执行临床试验，故对本公司并无影
: : 响。
: : C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。
: : D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略及保障公司及投资人权益，暂不
: : 公开揭露。
: : (5)将再进行之下一研发阶段：美国第二项三期临床试验
: : A.预计完成时间：启动收案后2~3年完成
: : B.预计应负担之义务：无
: : (6)市场现况:不适用
: : 4.其他应叙明事项:
: : 新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资
: : 人应审慎判断谨慎投资。
: : 心得/评论： ※必需填写满20字
: : 怎么都没人贴？ 都不关心476T的学弟了吗QQ
: : 上礼拜封关那天涨停该不会就是因为这个吧？
: : 公告内文也说不影响，所以是利多囉？
: : 下礼拜电梯向？
: :