Re: [请益]4133 亚诺法

楼主: SRadiant (Radiant)   2020-06-19 06:58:22
简单介绍一下核酸萃取试剂
采检完的检体要先萃取核酸,才能做PCR检验
是两个相连的步骤(少数情况不做萃取直接PCR,另有些整套的设备已包含萃取+检验试剂
,便不需另寻萃取试剂)
因此萃取试剂的需求量<=(接近)检验试剂的需求量
萃取试剂约3~5镁/test,检验试剂约5~8镁/test
萃取试剂不需要EUA,检验试剂需要EUA
萃取试剂不需要EUA的原因,萃取核酸这件事不用特定for哪个病原体,他的IVD认证是对
大项目的,例如
Thermo Scientific™ Viral DNA/RNA Purification Kit, IVD
QIAsymphony DSP Virus/Pathogen Kit(IVD)
一样要IVD认证,但不需要针对武汉肺炎病毒特别认证
原有for viral RNA extraction的产品都可以直接用
另外就是LDTs的方式
亚诺法自己也说拿到EUA前都是以RUO形式出售
因此供给量是大于检验试剂(需EUA才可)的
那为什么亚诺法的萃取试剂要拿EUA呢?
因为他原本没有IVD(只能RUO)
申请正规IVD跟EUA之间选一个,当然是EUA比较快
亚诺法拿到EUA对后续销售会有帮助啦
不过也就是跟其他已有IVD的产品站上相同立足点而已
(武汉肺炎的检验试剂一定要EUA或只能走LDTs,无既有IVD的产品,所以有没有EUA意义重
大)
股价怎么走看主力跟散户的捧场度
与我无关
大家相信他会涨,他就会涨XD

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