1.原文连结：
https://www.cna.com.tw/news/afe/201905130071.aspx
2.原文内容：
药华药：AOP撤回孤儿药资格 并非撤药证
最新更新：2019/05/13 11:50
（中央社记者韩婷婷台北13日电）药华药表示，合作伙伴AOP公司撤回以药华药的新药
Besremi治疗真性红血球增生症（PV）的孤儿药认证，仅是撤回孤儿药资格，不是撤回
Besremi药证，欧洲销售如期启动。
药华药今天发布新闻稿澄清表示，AOP公司与药华药的Besremi药证（Marketing
Authorization）的核准是经由欧盟人体用药委员会（Committee for Medicinal
Products for Human Use，简称CHMP）推荐给欧盟执委会（European Commission，简称
EC）核发。该项药证于108年2月19日正式核发，欧洲行销布局多时、销售如期启动。
药华药说明，AOP的孤儿药认证于2011年取得，2018年12月委员会审查孤儿药资格持续性
时，建议AOP公司提出更多的数据以维持该项资格。AOP依循诺华公司对Jakavi用于PV疾病
孤儿药认证的处理方式，决定撤回孤儿药资格。
药华药表示，Besremi药证（MA）的核准是经由欧盟人体用药委员会（CHMP）推荐给欧盟
执委会（EC）核发。撤回孤儿药认证仅是撤回孤儿药资格，Besremi行销药证完全不受影
响，欧洲销售如期启动。
药华药指出，孤儿药认证虽确保产品上市后拥有10年的市场专卖权，但因药华药拥有此产
品的相关专利权至2034年，且公司持续投入该产品研发、申请专利以延长保护。所以AOP
公司撤回欧洲PV孤儿药认证对Besremi销售完全不造成影响。（编辑：杨凯翔）1080513
3.心得/评论：
解锁囉! 一大早中裕也跟着落赛，杀破前低，我还是不敢接。