1.原文连结(必须检附):http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
2.原文内容:
1.事实发生日:105/04/04
2.公司名称:心悦生医股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司
4.相互持股比例(若前项为本公司,请填不适用):不适用
5.发生缘由:本公司研发中之轻度失智症(SND-14)通过美国食品
药物管理局(FDA)之新药临床试验(IND),核准执行晚期人体临
床试验。
(1)研发新药名称或代号:轻度失智症(SND-14)
(2)用途:治疗轻度失智症。
(3)预计进行之所有研发阶段:二三期衔接试验直接进入晚期
临床开发阶段。
(4)目前进行中之研发阶段:
A.提出申请/通过核准/不通过核准:
已获美国食品药物管理局(FDA)之新药临床试验(IND)。
B.未通过目的事业主管机关许可者,公司所面临之风险及因应
措施:不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者,未来经营方向:
将依试验计画进行临床试验。
D.已投入之累积研发费用:
据保密协定,实验用药生产不予揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:
将根据本期临床试验结果进行下一阶段。
A.预计完成时间:预计109年前完成收案,惟实际时程将依执行
进度调整。
B.预计应负担之义务:无。
6.因应措施:无。
7.其他应叙明事项:
新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能
使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论(必需填写):
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投资有赚有赔,有问题,请洽五楼 .........