Re: [新闻] 浩鼎解盲 专家:科学上成功法规上失败

楼主: drt0422 (小蔡)   2016-02-21 19:03:48
看到这篇,我还真希望他是真的:“真的有效用。”
但很可惜,专家法人那句“法规上失败”就是问题所在。
※ 引述《au4au4j3fu4 (就i黑心掏空借壳转机股)》之铭言:
: 1.原文连结(必须检附):
: https://goo.gl/u2xTrf
: 2.原文内容:
: (中央社记者韩婷婷台北2016年2月21日电)浩鼎 (4174) 抗乳癌新药今天解盲,结果该
: 如何解读?浩鼎董事长张念慈以“出乎意料、跌破眼镜的成功”来诠释,但专家及法人则
: 以“科学上成功,法规上失败”来看待。
: 浩鼎下午举行解盲结果重大讯息记者会,公布旗下抗乳癌新药OBI-822临床二╱三期解盲
: 数据,初步结果显示,用药组和对照组相比,主要疗效指标(primaryendpoint)未呈现
: 统计学上显著意义。
: 浩鼎解盲结果不如原先市场预期,并未过关,但记者会间浩鼎经营团队一再强调,对浩鼎
: 而言是个“出乎意料、跌破眼镜的成功”,只是当初在临床试验的设计上不利,如果用新
: 的设计就过关了,让在场记者也听得“有点混乱”。
: 药学博士、现任台湾工银证券投顾协理的廖昌亮解释,在法规上其实算是失败的。但在科
: 学上是有进展的,某种层面上也算成功,对浩鼎跟医学界是有意义的,可作为之后实验设
: 计的参考。
: 廖昌亮表示,按照现有游戏规则而言,解盲“未过关”是事实,在现有法规上是无法申请
: 药证的,可以说是挫败;但从现有的资讯判读,在科学试验的数据是有进展的,浩鼎应该
: 是看到其他次族群或细部结果,认为未来如果重新设计临床试验,成功的机率将大大拉高
: 。因此,从“科学”上而言是有进展的,因此浩鼎才会认为此次的临床试验是成功的。
: 就如张念慈在记者会上强调的,在此次第二/三期双盲临床试验,传统指标上虽然主要疗
: 效指标未呈现统计学上显著意义,但获得相当丰富的资讯数据,有利接下来在全球三期临
: 床试验的设计。
: 在张念慈看来,这是一个非常成功的一次解盲,没有所谓的挫败,实际上达到的结果比预
: 期结果更好,数据是非常有意义的数据。他认为,对于全球三期临床试验的进度不会有延
: 宕,且让浩鼎在下阶段三期临床试验有更明确的方向。
写论文的时候,同学与教授们都会说:“你就写、就贴,就算有那么一点,
也是在这个区块有所贡献。”
所以,他们说的也没有错,在医学上有贡献。
: 浩鼎总经理黄秀美表示,浩鼎会根据这次解盲结果的发现,积极展开下阶段的布局及策略
: ,除了将按原订计划与美国食品药物管理署(FDA)、欧洲药物管理局(EMA)就全球第三期临
: 床试验计划协商外,也将和台湾食药署(TFDA)展开咨商会议,并申请前往国际知名医学会
: 及重要医学期刊论文发表。
: 黄秀美表示,浩鼎也已经送件申请在6月份举行的美国肿瘤医学年会(ASCO)发表,将这次
: 解盲完整数据在发表会上发表。
发表,非常好,这除了在医学上有贡献之外,还能让人期待“某天”会有救。
病人全世界那么多,独一无二的药问世,光13亿的对岸每十人送一元,就1.3亿;
在医学上的贡献无人能及,当然是成功。
好玩的是,在法令上你不能过关贩卖,就不能变钱;没有可能获利,管你有贡献柳?
大把钱屯在里面相信你第三次实验投药,但有人利息在跑不能等要卖,我就算愿意
相信你也没办法看着钱一天天消失的柳..
市场看的就是药能变成钱啊大哥!
如果那“法规上的失败”是由法人或专家所表态的明确语句,这不能变成钱的事实,
很难去正面看待明天的开盘...@.@..
作者: angelaeric24 (股神)   2016-02-21 19:11:00
别人法规都可以过,在这边扯法规有问题

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