解盲结果出来,有新闻说失败,有新闻说成功,这也蛮有趣的。
其实就一件事,统计上的 P Value不够好,所以失败。
那成功的说法哪来的?
这就要牵扯到,Global H 在一般乳癌患者有反应的约占 80%,
对于剩下20%没反应的,浩鼎的药本来就一点用也没有。
然后公司决定,既然有80%,那这次临床就不筛选患者了。
再然后很不幸的,实验组有 Global H反应的不够多。
成功派的说法是,有产生抗体反应的人,药效很好,比对照组好很多,
统计P Value 也一定够好。
所以张董有说,在台湾还是会去申请药证,
但是需要去沟通,看能不能改用筛选后的病人当结果。
恩恩,不过台湾不是重点,重点是美国后续的动作。
之前浩鼎有说,解盲的四种结果。
1.数据超好,直接申请药证
2.数据不错,补做小三期临床
3.正常三期临床
4.失败,中止实验
解盲前一般看法是2机率最高,
这次后续显然要走3路径,算是不如预期的结果。
三期临床烧钱烧时间,以现在股价来讲,会有不少修正空间。
但我觉得不会像基亚那么惨,基亚就真的是失败,
浩鼎修正一下临床设计,筛一下病患,还是有戏唱的。