重新预告订定“西药专利连结施行办法”草案
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-46293-1.html?fbclid=IwAR05IZbtHzwfjeVpRLgX-
SA6yly1LQ_BgI17g8piUvXz9rCE8ig5Ym2H75o
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资料来源：食品药物管理署建档日期：108-01-30更新时间：108-01-30
卫生福利部于107年9月11日预告订定“西药专利连结施行办法草案”，并于107年11月6日
及107年11月27日举办说明会蒐集各界意见。经汇整后酌修条文，于108年1月30日重新预
告“西药专利连结施行办法草案”，两预告版本主要差异如下:
经各界建议参考美国、韩国及加拿大等国家有将不同多形体纳入专利连结制度中，惟要求
须有试验资料（test data）证明疗效相等。故本部于第三条第二项明定物质发明为药品
有效成分之不同多形体者，应于查验登记时有试验资料证明该多形体物质与该药品有相同
疗效，并于条文中叙明药品之制程、中间体、代谢物或包装者等为不能提报之发明类型。
酌各界意见后，本部于第八条第三项规定学名药药品许可证申请人如果有从药事法第四十
八条之九第一款至第三款情事之声明，变更为同条第四款情事之声明情况时，不须“撤回
”原申请案，但以变更声明表送达中央卫生主管机关之日期为申请日，方便申请人权益变
更之申请。
为符合国际经贸谈判需要，以及鼓励国内生技发展和奖励生物相似性药品之研发，本部于
新预告之“西药专利连结施行办法草案”，将生物相似性药品纳入专利连结制度中，明订
准用学名药药品许可证申请之专利连结相关规定，以达保护生物药专利之要求。
该草案将进行为期60天之预告评论期，以蒐集各界意见。对于公告内容有任何意见
或修正建议者，可于本公告刊登公报之隔日起60日内，至“卫生福利法规检索系统”或“
公告政策网络参与平台─众开讲”网页陈述意见。