在高铁上用手机打的文章
如果文章不通顺 排版不好阅读，请见谅
小的来分享一下实际在医疗器材业界待的一点小小心得
刚好本身从念书的时候有碰过相关的专案
就业后的工作也是在医材业担任研发一条龙及法规验证专员
在念书时的专案就是从使用者端(医师)的概念发想开始
大略的流程
概念→结构长出→原型→技转(产品实现)
这个案子从发想到最后上市花了五年
目前贩售三年还没补回开发费用
进入业界后的产品
比较偏向跟竞品一样的me too产品或是竞品的缺点改善 me better产品
me too 产品可以用对比的方式免除掉临床相关的试验
一些比较成熟的类型也常常有相关的临床测试基准(官方发行的)
一个完全新颖没有比对品的医材开发时间旷日废时
在这个产品通过后，后面的竞品门槛会瞬间降低
如果护城河不构确实让投资者很难有意愿
但护城河往往也会变成审查时候的障碍
甚至台湾的审查对于新医材相对的不友善
所以一些厂商会倾向先申请国外证(510K、CE)
再利用不同的流程来回头声请台湾证来加速审查
其实业界的研发都已经偏向法规导向(如何通过查验登记)
如何用最小的成本及最快的速度来最快开始贩售
尽可能熟悉法规来达到法规要求快速通过审查
毕竟在这一连串的过程中研发的时间往往是最好压缩的
其余的流程如查验登记(六个月算很快的，往往长达一年以上)
建立健保码or自费码
进院建码(招标、医生试用)
这些行政程序往往都超级耗时又容易卡关
在台湾创新真的是困难的
一个从零开始的公司要从GMP医疗器材制造商开始
再取得个别产品的许可证，这中间都在烧钱
最近听说一间有着相当新颖的植入式医疗器材因为钱快烧光了
只好开拓一些可以快速营利的产品来补家用
这个业界的法规近几年更新的很快
难度越来越大，加上健保的逼近
其实真的难做加上价格结构的问题
医疗器材制造商实际到手的获利只占终端售价的很一小部分
如果想跨入真的要想清楚