[问题] 人体试验违规之罚

楼主: saltlake (SaltLake)   2014-09-13 14:10:50
医疗法
第 105 条第 2 项
违反第七十八条第三项或中央主管机关依第七十九条之一授权所定办法有
关审查作业基准者,由中央主管机关处新台币十万元以上五十万元以下罚
锾,并得令其中止该项人体试验或第七十八条第三项所定之审查。
上面所述的第 79-1 条的审查作业基准的一种是
人体试验管理办法
可是管理办法有好多条规定 难道医疗机构违反其中任何规定都要被罚缓?
像是
办法的
第 4 条 前条之主持人应具下列资格:
一、领有执业执照并从事临床医疗五年以上之医师、牙医师或中医师。
二、最近六年曾受人体试验相关训练三十小时以上;于体细胞或基因治疗
人体试验之主持人,另加五小时以上之有关训练。
三、最近六年研习医学伦理相关课程九小时以上。
曾受医师惩戒处分,或因违反人体试验相关规定,受停业一个月以上或废
止执业执照处分者,不得担任主持人。
如果试验主持医师没有从事临床医疗满五年或者是训练时数未满要求
但实际上送审资料对那些都以真实描述 是审查单位自己眼睛大没有看到
而核准进行人体试验
那么主持人或试验机构还要被罚缓吗?
或者
第 11 条 医疗机构不得向受试者收取人体试验有关之任何费用。
但是试验机构的相关行政人案一时疏忽 当成是一般常规治疗而向受试者
收取试验药物的成本价 这样也符合被罚缓的要件?
作者: lukehong (有此一說)   2014-09-13 16:50:00
规定就这样写阿
作者: tentaikanso (恐龍法醬)   2014-09-13 20:41:00
违法的授益处分,还是要看个案的情形才能论信赖保护如果照你所说,申请者自己明知不符资格,只是想碰运气,看审查机关有无疏忽,恐怕根本没有信赖基础可言

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