认真回你一篇好了
我不是RA
但是我还是写了一些送件
通常送件分成2个部分
行政资料加上产品的相关资讯
行政资料像是登记证 负责人 等 公司的资讯(大概)
产品的相关资讯包括了产品的内容分析 原物料分析 临床BE相关资料
全世界要看的资料大同小异
格式不同而已
格式其实网站上都有
TFDA有自己的一套格式可以参考
还有RTF的勾勾表可以在送之前先评估会不会被RTF
真的没很难
写问答题而已
比如说 3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures 分析方法确效
你就把产品分析确效资料整理好放在这就好
难写的部分就是主管机关要看的你没做或是补不出来(像要加做分析项目但早就没样品了)
这才真的比较麻烦
所以各大药厂都很清楚这些东西
在研发阶段就会把这些要看的资料备好
所以真的自己写就可以了
一个萝卜一个坑
对的萝卜塞对的坑
就是查验登记唯一准则
只要可以补件 没被RTF
过的机会就会大很多
给你参考