Hello 各位版上的朋友,
小妹有幸加入临床试验产业,做了为期不到一年的CRA(临床试验专员)想与大家分享讨论
以下内容均属个人浅见,欢迎留言,切勿笔战,感谢各位
1. CRA应具备的能力
不外乎GCP,公司的SOP及当地法规,计划书...
英文中文阅读及撰写能力,沟通技巧(与IRB,研究助理间的斡旋)
做事的条理,判断轻重缓急的能力, 当被一堆杂事timeline追赶时,能不慌不乱,把该做的
事?
实在是非常的重要
2. 应具备的特质
-每个人给的答案不同,有人说需要很细心,不光只是对文件,对试验流程(包含病人何时要
做
检,某几次回诊要做什么,为何而做,etc.
查
-病历资料的逻辑性(前面有诊断出慢性呼吸道疾病,后面应该要有用药/或其他纪录)
-专案管理timeline(包含收案进度,TFDA,IRB送审变更案/期中报告)在一日当中穿插各式
各?
叫快递,文件校阅,e-mail撰写,档案整理...)
-此外,随机应变的能力,专业的态度,柔软的身段才是决定一个CRA成功与否的关键.
(ex. 像是发了整罐药品出去,但病人竟然搞丢了,换了一百个CRA,面对auditor该如何应答
3. CRA的核心价值
临床试验是药品生产链当中十分烧钱的的一环(这里不提及医疗器材或保健产品,接触太少
请
RD做研发