我对这块也不是说非常熟，但可以来试着回答看看
申请美国510k一个案件是申请"一项"医疗器材，不同的医疗器材是要分开申请的，我想耗
材包里的棉片，镊子和针筒都算是不同的医疗器材，但耗材中太低风险的器材可能属于ex
emption，根本不用提出510k，所以有可能真正需要提出510k的只是其中的一两项产品而
已
顺带一提，因为不确定你们的产品是自己做还是进货的，如果是向其他厂商进了完整的医
材(假定是针筒)，重新包装或贴标之后卖到美国的话，基本上是要由生产针筒的厂商自己
去申请510k才行，包装者或出口商只要向USFDA登记注册就好
※ 引述《joseph4229 (~~九色甫 (Joseph))》之铭言：
: 各位前辈好，小弟是法规菜鸟，有几个问题想请教大家
: 常看到许多整包(Tray or pack)贩售的耗材
: 例如:
: A. 导尿包内含尿管、消毒碘酒、润滑剂、针筒等…
: B. 腰椎穿刺包则常常有穿刺针、针筒、导管、管夹等哩哩扣扣的杂物
: (K964783:Epidural kit https://tinyurl.com/y7gmdw9s)
: 但我一直搞不懂，究竟这些套件的k number涵盖的范围为何，具体的问题是:
: 1. 如果一个套件包在申请的时候宣称内含A、B、C三个东西，那么到时候可以贩卖只有
含
: A跟B的套件吗? 再次以导尿包为例，假设A跟B分别是尿管以及消毒包，C是手套，如果
当
: 初申请的产品有包含A、B、C三样东西，那通过后我可以顺便推出一个不含手套的组合
吗?
: 2. 那如果这个耗材包内含的东西众多，假设有7个东西，里面有3个比较重要，而另外
四
: 个只是一些方便性的东西(例:镊子、纸巾等…)，那么厂商可以任意进行产品的搭配吗?
: 像是推出不含镊子，或是纸巾数量X2的组合?
: 会有这些疑问是因为看到许多大厂的耗材包都有多种不同的组合，而这些组合远远比厂
商
: 所拥有的k number数量还要多，然后上510k的数据库看也没有看到对于组合方式的特定
描
: 述(我是搜寻CAZ这一个product code)，所以猜想是不是其实只要申请其中一种组合就
可
: 以一体适用整个耗材包系列产品?
: 但又觉得这样会产生产品控管上的困难? 到底怎样的变化需要申请一个新的510k产品证
号
: 似乎很难认定。
: 以上是我的问题，如果有什么概念上的错误还请各位前辈指正，谢谢!