各位前辈好，小弟是法规菜鸟，有几个问题想请教大家
常看到许多整包(Tray or pack)贩售的耗材
例如:
A. 导尿包内含尿管、消毒碘酒、润滑剂、针筒等…
B. 腰椎穿刺包则常常有穿刺针、针筒、导管、管夹等哩哩扣扣的杂物
(K964783:Epidural kit https://tinyurl.com/y7gmdw9s)
但我一直搞不懂，究竟这些套件的k number涵盖的范围为何，具体的问题是:
1. 如果一个套件包在申请的时候宣称内含A、B、C三个东西，那么到时候可以贩卖只有含
A跟B的套件吗? 再次以导尿包为例，假设A跟B分别是尿管以及消毒包，C是手套，如果当
初申请的产品有包含A、B、C三样东西，那通过后我可以顺便推出一个不含手套的组合吗?
2. 那如果这个耗材包内含的东西众多，假设有7个东西，里面有3个比较重要，而另外四
个只是一些方便性的东西(例:镊子、纸巾等…)，那么厂商可以任意进行产品的搭配吗?
像是推出不含镊子，或是纸巾数量X2的组合?
会有这些疑问是因为看到许多大厂的耗材包都有多种不同的组合，而这些组合远远比厂商
所拥有的k number数量还要多，然后上510k的数据库看也没有看到对于组合方式的特定描
述(我是搜寻CAZ这一个product code)，所以猜想是不是其实只要申请其中一种组合就可
以一体适用整个耗材包系列产品?
但又觉得这样会产生产品控管上的困难? 到底怎样的变化需要申请一个新的510k产品证号
似乎很难认定。
以上是我的问题，如果有什么概念上的错误还请各位前辈指正，谢谢!

US FDA是依据适应症来分类的喔，所以不限于一项产品只能申请一个k文件，你也可以把应用在同一个适应症的整个kit绑在一起申请510k，不过一般耗材类由于低风险所以大多是class I，若跟class II医材绑成套组就要走510k途径，因此厂商宁愿耗材走class I单独申请。PS：你举例的k文件是应用在脊椎穿刺的catheter, needle这个适应症风险高所以是class II，建议你从适应症这块来看，同样是needle用在不同部位法规分类分级就不同了。此外，就我的印象，送件审查时FDA只会在意产品的种类、规格与技术特征，能否满足宣称适应症的安全与功效性，至于套件内不同kit的组搭与数量，这就要回到制造厂的quality control，尤其是灭菌确效时，要能证实不同组搭与数量都能达到SAL10-6，这些好像是查厂时比较会看的重点