[问题] 医疗器材到日本贩售 nbabear PTT批踢踢实业坊

楼主: nbabear (呜啦啦) 2016-10-28 12:58:29

想请问一下
在台湾一类跟二类的医疗器材
要到日本贩售的话大约步骤跟需要时程要从哪边下手找资料比较快
目前找到的资料只有说明跟台湾法规差不多
必须找到当地配合的代理商或经销商来贩售
但是是否需要生产厂商的ISO或是GMP认证等等的
请问哪边会有比较完整的资讯

作者: bpjp (咏弈) 2016-10-28 15:40:00

日本药事法大致跟台湾接近，也需要类似ISO13485（文件保存时间较长）在台湾可以由PMDA或经日本官方核可的第三方进行品质系统查核我记得BSI有拿到资格之前有办过说明会

楼主: nbabear (呜啦啦) 2016-10-28 17:41:00

请问大大 ISO13485的差别单纯就是保存时间比较长的差异吗好像还是必须找BSI 查询过后他们有类似一条龙的服务

作者: saltlake (SaltLake) 2016-10-28 18:30:00

如果原波对于日本和我国对国标组13485标准的要求差异之认知就是这样的话那么付钱找专业公司办吧

作者: auxo602 (蛋) 2016-10-28 23:47:00

日本是厚生省的证，要有贩卖许可证

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