各位好
我是读法律的, 这几天收到一间生技公司的面试通知
职务是医疗法规专员, 爬了文之后大致上知道工作内容为以下
由于我一路读来从未接触过深入的生物和化学,
可以请问如果没有技术背景作为基础, 从事这样的工作会很辛苦吗
(1) GMP/QSD/各国产品证照申请与展延
(2) 法规资料搜集及产品开发标准依循确认
(3) GMP/ISO13485 外部查核与内部稽核规划
(4) 后续不符合事项的矫正措施及改善跟催
(5) 编纂、修改程序书等品质系统相关文件
(6) 主管交办事项
谢谢

英文很重要

有兴趣的话有机会学的起来，没兴趣你会很痛苦....

有兴趣是只说生化的兴趣吗　所以这是学得起来的?还是说没背景(没有生化学历)工作执行会落后很多

最近也在准备ISO跟EMC，有背景跟知识会比较轻松，会了解你做的东西在干嘛，但不是一定，英文才是最重要的13485是医疗材料的，算是9001的进阶版本，多了很多专业化的东西(像是生物相容性什么的)

医材要看哪一块, 如果是IVD, 生物相关可能蛮重要, MDD的就还好最近有13485的课啊～可以去听看看你有没有兴趣!

去面试看看阿 没谈过怎么知道状况 法务会请法律相关要有生化或者医学基础的不多（如果有可能薪水要更高）可以问问公司针对您没有相关医疗法规背景有什么教育训练或者资源可以用 如果都要你自己搞定或者自学就会比较辛苦这是RA对吗？ 医疗法规专员...可以顺便问他为什么不请生化或者医学相关背景的。我是有看过CRO请一个有法律照的挂在RA部门～但最后没人理他（他自学也无法学会）就闪了XD

通常公司请法律系是"法务部门"协助审阅所有合约 和相关文件. 你PO的JD, 偏药事法规RA 和 QA,

原PO描述似乎是“请一个法律系做RA的工作”

有规模的已经分两个单位的人了...建议不要吧这边你的对口单位是药师或QA人员 并非是法律人员另外法务人员还有协助产品商标,侵权 专利相关及诉讼等

法律系在公司的职称是法务，会不会这间公司误会以为你是会法规。常有人法务，法规，搞不清楚

看公司给你的实际业务 您列的工作描述 之前似乎有外文系网友问过 爬文看看该网友执业心得看看 但就表列内容看可能会有许多技术专业知识让您的执业时必须重温学生时代准备大考的紧张与充实感 很能让人激发肝功能去保持一颗年轻的心 纯法要掌握表列工作内容...曾看过科法方面的年轻教授出版药事法方面的论文 文中的一些观点和实务界颇有不同

真要学 学很快

我觉得RA很吃一点专业，自己找资料与沟通的能力耶