记者严云岑/台北报导
美国最快下周开始让5岁以下幼儿接种新冠疫苗,我国食品药物管理署今(17)日召开专
家
会议审核幼儿莫德纳的EUA,会议于晚间8时许获得共识,与会专家评估疫苗有效性及安全
性
,并考量国内紧急公共卫生需求,核准莫德纳疫苗可适用于6个月至5岁儿童的基础接种,
施
打两剂,每剂0.25 ml(含25微克的mRNA),施打间隔28天,之后会再提到ACIP专家会议中
讨
论。
美国食品药物管理局(FDA)专家顾问小组于15日投票,一致赞成FDA批准6个月至5岁婴幼
儿
可接种辉瑞BNT或莫德纳疫苗。另外,美国疾病控制预防中心(CDC)的顾问小组预计将于
18
日举行投票。白宫表示,最快可于下周开始接种。5岁以下幼儿是美国目前唯一未获新冠
疫
苗接种批准的年龄层。
卫生福利部食品药物管理署为因应新冠肺炎防疫需求,于111年6月17日召开专家会议,讨
论
是否同意核准莫德纳疫苗适用于6个月至5岁儿童的主动免疫接种以预防病毒感染。
食药署表示,经审查莫德纳疫苗在6个月至5岁儿童所进行的一项第二/三期临床试验,试
验
结果显示,儿童试验组所诱发的中和抗体免疫原性结果,不劣于青少年及成人试验组的免
疫
原性结果;安全性资料方面,与其他年龄组别相比,没有发现新的安全性疑虑。
经整体评估其有效性及安全性,并考量国内紧急公共卫生需求,与会专家建议核准莫德纳
疫
苗可适用于6个月至5岁儿童的基础接种,施打两剂,每剂0.25 ml(含25微克的mRNA),施
打
间隔28天。
食药署表示,在6个月至5岁儿童的临床试验中,不良反应大多属于轻微、暂时性的,接种
第
二剂后不良反应的发生率通常高于第一剂,受试者最常见的不良反应为躁动/哭闹、注射
部
位疼痛、嗜睡、食欲不振、发烧、注射部位肿胀、注射部位红斑、疲倦、头痛、肌痛等,
临
床试验中没有发现有心肌炎、心包膜炎或死亡案例,未来食药署将持续监控国内外接种CO
VI
D-19疫苗的安全警讯,分析评估疫苗不良事件通报资料,执行安全监视机制,保障民众接
种
疫苗之安全。
心得:
台湾先通过了莫德纳的幼童施打,辉瑞大概要再等等吧。这次两只都没有国外大量数据可
以
参考了,全台湾家长大概又要纠结一阵子。
题外话,今天通过的还有Novavax的台湾成年人施打,但这只没有继续做儿童实验的样子
,
想给孩子打次蛋白疫苗的家长们还有得等了。
原新闻网址:https://www.ettoday.net/news/20220617/2275333.htm