[新闻] 快讯/食药署核准莫德纳用于6个月至5岁

楼主: bridgewater (试浇桥下水)   2022-06-17 22:25:13
记者严云岑/台北报导
美国最快下周开始让5岁以下幼儿接种新冠疫苗,我国食品药物管理署今(17)日召开专

会议审核幼儿莫德纳的EUA,会议于晚间8时许获得共识,与会专家评估疫苗有效性及安全

,并考量国内紧急公共卫生需求,核准莫德纳疫苗可适用于6个月至5岁儿童的基础接种,

打两剂,每剂0.25 ml(含25微克的mRNA),施打间隔28天,之后会再提到ACIP专家会议中

论。
美国食品药物管理局(FDA)专家顾问小组于15日投票,一致赞成FDA批准6个月至5岁婴幼

可接种辉瑞BNT或莫德纳疫苗。另外,美国疾病控制预防中心(CDC)的顾问小组预计将于
18
日举行投票。白宫表示,最快可于下周开始接种。5岁以下幼儿是美国目前唯一未获新冠

苗接种批准的年龄层。
卫生福利部食品药物管理署为因应新冠肺炎防疫需求,于111年6月17日召开专家会议,讨

是否同意核准莫德纳疫苗适用于6个月至5岁儿童的主动免疫接种以预防病毒感染。
食药署表示,经审查莫德纳疫苗在6个月至5岁儿童所进行的一项第二/三期临床试验,试

结果显示,儿童试验组所诱发的中和抗体免疫原性结果,不劣于青少年及成人试验组的免

原性结果;安全性资料方面,与其他年龄组别相比,没有发现新的安全性疑虑。
经整体评估其有效性及安全性,并考量国内紧急公共卫生需求,与会专家建议核准莫德纳

苗可适用于6个月至5岁儿童的基础接种,施打两剂,每剂0.25 ml(含25微克的mRNA),施

间隔28天。
食药署表示,在6个月至5岁儿童的临床试验中,不良反应大多属于轻微、暂时性的,接种

二剂后不良反应的发生率通常高于第一剂,受试者最常见的不良反应为躁动/哭闹、注射

位疼痛、嗜睡、食欲不振、发烧、注射部位肿胀、注射部位红斑、疲倦、头痛、肌痛等,

床试验中没有发现有心肌炎、心包膜炎或死亡案例,未来食药署将持续监控国内外接种CO
VI
D-19疫苗的安全警讯,分析评估疫苗不良事件通报资料,执行安全监视机制,保障民众接

疫苗之安全。
心得:
台湾先通过了莫德纳的幼童施打,辉瑞大概要再等等吧。这次两只都没有国外大量数据可

参考了,全台湾家长大概又要纠结一阵子。
题外话,今天通过的还有Novavax的台湾成年人施打,但这只没有继续做儿童实验的样子

想给孩子打次蛋白疫苗的家长们还有得等了。
原新闻网址:https://www.ettoday.net/news/20220617/2275333.htm
作者: etyon (蓝色通心粉)   2022-06-17 22:30:00
真的只能自己做决定了,但还是希望能参考小儿科医生的说明和建议
楼主: bridgewater (试浇桥下水)   2022-06-17 22:34:00
上几个大社团看了一圈,目前没有医生有答案XD
作者: huiyajudy (勇!)   2022-06-17 22:38:00
这种疫苗老实说 在以前根本不会准许人打 真的宁可等次世代疫苗
作者: aracian (arabian-c)   2022-06-17 22:39:00
没几个礼拜前,台湾的疫苗专家们也以为儿童不需要开放打疫苗,你看脑炎之后整个风向转得多快,哈反正就那几个社团整天喊副作用,又有一堆LINE群组传各种疫苗副作用消息。其实不愿意打的人才应该多鼓励其他人打才是。
楼主: bridgewater (试浇桥下水)   2022-06-17 22:45:00
我记得今年3月的风向是12岁以下不用打疫苗,国外施打率不高重症率也不高三个月过去了国外儿童施打率还是那样,但国内风向已经变成草菅人命不给孩子疫苗了,嘎
作者: aracian (arabian-c)   2022-06-17 22:49:00
本来美国开放国内就跟着开放就好,要打的人自然会打,不打的人自然会观望,硬要拖到疫情开始才开始急速开放,根本不知道前面在反对什么。
楼主: bridgewater (试浇桥下水)   2022-06-17 22:50:00
那确实。怎样都要被骂的先开放还比较没话讲(应该吧
作者: mirrorhide (Mirror)   2022-06-17 22:58:00
简单讲就是没有不骂的,所以爽快一点,要打不打决定好,各得其所。
作者: jc0229 (jc0229)   2022-06-17 23:34:00
有选择了 可以当个负责的父母了 终于不用再看到ㄧ堆问政府为什么共存 没考虑小孩的发言了
作者: A710229 (明凡)   2022-06-18 03:02:00
好奇为何次蛋白不继续实验?想打次蛋白
作者: b18902040 (乌龙茶)   2022-06-18 08:23:00
我猜被mRNA的快速研发疫苗抢走市场,大家都打半年一年了,次蛋白才研发出来三期才做完拿来卖根本没搞头
作者: acrystal (.......)   2022-06-18 08:35:00
小孩不太会讲话目前倾向不打,不然打了有状况他也不会讲,其他定期要打的疫苗顶多发烧,这个有什么副作用真的未知
作者: chien7643 (倩倩)   2022-06-18 09:54:00
台湾脑炎比例偏高、儿童有MIS-C就有报导,可是明明有通报几例打疫苗心肌炎案例,不知道为什么都没有报导跟记者会说明,应该好好说明让家长自行权衡要不要施打
作者: mirrorhide (Mirror)   2022-06-18 10:18:00
次蛋白就是研发时间长、难量产,高端成人疫苗能生出来已经不容易,novavax也是现在才比较有产能出来,疫情就是在眼前了,想打的,现在有什么就打什么。
作者: Barolo (Barolo)   2022-06-18 10:50:00
试验资料有限就不会有相对明确的答案阿 自己决定吧
作者: poonebetty (小肥妈)   2022-06-18 11:17:00
台湾政府必须告诉人民除了打疫苗会心肌炎,确诊也会心肌炎而且机率更大,就像新加坡说的,不然台湾人一天到晚说疫苗心肌炎却不知道确诊也会心肌炎https://i.imgur.com/ZIFH5D9.jpghttps://i.imgur.com/iBK3GWG.jpg
作者: mirrorhide (Mirror)   2022-06-18 11:25:00
其实一直都有说,不愿意相信也没办法,到现在还有人相信打疫苗会比染疫严重,所以年长者的施打率都催不上来,没办法啦!
作者: chien7643 (倩倩)   2022-06-18 11:26:00
确诊也会心肌炎没错,但台湾目前就是儿童确诊脑炎跟MIS-C比例大于心肌炎,如果要讨论研究是不是可以从这方面下去进行呢?不是要战,我家的也有打疫苗预防MIS-C,相关的资讯越多家长越可以好好思考打不打,而不是每次一开放施打都很纠结要不要打,看到的资讯就是有施打心肌炎的案例(疾管局网站可查询),可是报导出来都说没有?不是令人觉得很奇怪吗?我是针对7岁儿童的报导,而非青少年的消息
作者: poonebetty (小肥妈)   2022-06-18 11:33:00
简单来说台湾青少年疫苗覆蓋率有89成但有出现心肌炎死亡案例吗?相反确诊心肌炎死亡案例一个,机率自己比一比就知道,不相信就上美国cdc看数据,美国打了870万剂,不良副作用(不一定是心肌炎)有11例,况且疫苗心肌炎比例非常低而且是可恢复的,再者儿童疫苗不良率比青少年还低,这些美国cdc网站随便查都有https://reurl.cc/Wro1lL
作者: canifly (想飞)   2022-06-18 11:36:00
但6个月到五岁目前没数据吧!这阶段我完全不觉得要冲第一波 观察一下
作者: chien7643 (倩倩)   2022-06-18 11:39:00
查过了啊,各医生分析也都看过了,但台湾的儿童就是有打疫苗出现心肌炎的不良反应,那要怎么说?
作者: jc0229 (jc0229)   2022-06-18 12:22:00
有疑虑就不要打 就这样 没人逼你 有疫苗就是多了个选择而已
作者: Ewhen (Ewhen)   2022-06-18 13:08:00
之前看过新闻说次蛋白疫苗开发本来就比较慢
作者: mirrorhide (Mirror)   2022-06-18 13:59:00
不打疫苗也死一堆人啊,我婆婆洗肾室中流感死了好几个病友,都是没打疫苗的,她有打疫苗即使中了也好很快,所以轮到打新冠的时候全洗肾室没有不打的。
作者: genic (路过的小细菌)   2022-06-18 14:07:00
因为政府一开始没有买,就先洗风向大家不需要打。问题就在没有准备充足,想打的人就打,不想打也没差。现在转移目标,责怪不同声音。根本是故意去脉络。要先搞清楚是不是同一批人在吵。一开始是疫苗派声音被忽略,等到出事才疫苗派支持变大声。而且光台湾领先美国过儿童版本的莫德纳EUA,能怪许多家长们不安心吗?
楼主: bridgewater (试浇桥下水)   2022-06-18 14:10:00
啥领先美国?喔,6到12岁的说真的儿童版本领先美国通过就在担心我很难理解,毕竟欧盟的药事法规可比美国严格多了。不过家长每天都有一万个担心,多一个好像也没啥。
作者: DOWOPER (忘了呼吸)   2022-06-18 14:16:00
国外孩童打疫苗比例真的很低
作者: mirrorhide (Mirror)   2022-06-18 14:16:00
最早吵儿童疫苗的根本不是疫苗派,真的疫苗进来能打的时候又开始这个不安那个不放心不去打,某药师跟某网红真是最好示范,后来很多人去打是因为媒体成天一直洗脑炎,真正重灾区明明是年长者,结果年长者被媒体洗到不敢打。前面说疫苗怎么不快进来,一旦真的快快进来,又是各种疑虑啦不安心啦,真的各种……
楼主: bridgewater (试浇桥下水)   2022-06-18 14:25:00
我查了下北欧国家到都现在不开放12以下儿童施打,不过人种基因可能差有点远,不能以一而盖之。
作者: quiet93 (台大云嘉传真情^^ NI
唉,真的希望有次蛋白给小孩打,结果高端青少年没被同意就没机会往下了
作者: fasioaoi (lovecat)   2022-06-18 14:35:00
儿童疫苗开放后一堆社团家长都说不会让孩子打,而且还语带讽刺会让孩子打的家长都是没在考虑副作用没在为孩子未来着想的.结果脑炎案例一个个出来后社团风向整个大转弯
作者: sisistar   2022-06-18 14:45:00
本来就是要各种利益衡量啊!当打疫苗的利大于弊就会倾向施打,反之亦然
作者: cookie0820   2022-06-18 15:42:00
自己决定要不要打啦,资料也都在网上,爸爸妈妈不要再说为什么没有幼儿疫苗就共存
作者: amilkamilk   2022-06-18 16:01:00
这么爱打高端,也可以去庙里求符水,都一样是没三期的东西
作者: octaplus   2022-06-18 16:16:00
疫苗混打也没三期喔,楼上也打符水了吗?
作者: ty1111 (toy)   2022-06-18 16:17:00
他家符水会做一二期动物人体试验啦

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