完整标题：高端COVID-19疫苗 巴拉圭完成临床三期试验收案
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/11/4 15:53（11/4 16:28 更新）
撰 稿 者：韩婷婷
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111040209.aspx
高端疫苗今天宣布，3日已完成巴拉圭临床三期试验1030位受试者的第1剂疫苗施打；预计
再完成后续程序后，于第4季取得安全性及免疫原性比较数据，加速中南美市场布局。
高端透过新闻稿表示，巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）根据高端在台湾的2019冠状病
毒疾病（COVID-19）疫苗3000人以上扩大二期试验数据，认为这款疫苗安全性资料已满足
法规要求，要求高端在巴拉圭三期免疫桥接试验的总收案数，仅须1000人规模。
因此，高端3日完成1030位受试者的第1剂疫苗施打。
这项在巴拉圭的试验，为高端疫苗组与AZ疫苗组1：1对照，2剂间隔28天施打，第2剂施打
后14天将采集血液样本进行免疫原性比对。
在巴拉圭的免疫桥接第三期试验完成上述试验程序后，高端预计于2021年第4季取得安全
性及免疫原性比较数据，以加速布局中南美洲市场。
高端在新闻稿中指出，随着COVID-19疫苗陆续上市与越来越多的资讯产生，单纯的传统安
慰剂组对照三期试验的执行难度增高，因此法规单位和专家也采纳免疫桥接的方式，来认
可新开发的疫苗。
高端说，例如国际药物法规主管机构联盟（ICMRA），及由澳洲、加拿大等五国所组成的
Access Consortium，都积极倡议疫苗的免疫桥接试验。
高端疫苗除了在巴拉圭执行和AZ疫苗头对头的优越性比对临床三期试验之外，也获选为世
界卫生组织（WHO）团结试验疫苗之一，可透过WHO与试验国家资助加入全球4万人规模的
创新“共享安慰剂组”三期试验。