完整标题：新冠肺炎(COVID-19)疫苗专家审查会议会议纪录
发稿单位：卫福部食品药物管理署
发稿时间：2021-08-02
撰 稿 者：药品组
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新冠肺炎(COVID-19)疫苗专家审查会议会议纪录
时间：110年7月18日(星期日)上午10时00分
地点：卫生福利部食品药物管理署国家生技园区F栋3楼F327会议室
壹、 主席致词(略)
贰、 讨论事由：高端疫苗生物制剂股份有限公司申请专案核准制造
COVID-19 疫苗“MVC-COV1901”(以下简称高端疫苗)申请案。
参、 会议决议：
一、 在疾病管制署已认定我国疫情及疫苗确有紧急公共卫生情事需
求，评估高端疫苗之整体利益与风险后，经投票表决，同意依据
药事法第 48-2 条建议有条件通过专案制造。(出席专家共 21 人，
主席不参与投票，通过 3 人、有条件通过 15 人、补件再议 1 人、
不通过 1 人)。
二、 核准专案制造之条件如下：
(一) 由中央主管机关依药事法第 48-2 条订定专案核准有效期间。
(二) 厂商于专案核准制造期间，须持续执行监测计画，每月提供
安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保
护效益(effectiveness)报告。
三、 厂商于专案核准制造期间，应逐批提供 50 L 制程原料药之
sialylated glycan 百分比检验结果，直至 50 L 原料药制程完成确
效。另，应持续进行并提供相关原料药及成品生产批次之更新安
定性试验结果。
四、 核定适应症及用法用量如下：
(一)适应症：适用于 20 岁以上成人之主动免疫接种，以预防新
型冠状病毒疾病(COVID-19，严重特殊传染性肺炎)。
[说明段] 此适应症乃基于施打两剂疫苗后之中和抗体效价
与已获专案核准输入产品相当。
(二)用法用量：施打 2 剂，间隔 28 天。
陆、临时动议：无
陆、散会：17 时 00 分
附录
讨论议题与会人员意见摘要：
议题一、在疾病管制署认定我国疫情确有紧急公共卫生情事需求之前提下，
高端公司 MVC-COV1901 疫苗整体利益风险是否符合药事法第 48-2 条专
案核准制造之条件。
疾病管制署：
疾管署疫苗采购分三种不同方式，分别向国际组织(COVAX)、国外厂商、
及国内厂商购买，预计采购总剂量为 2,981 万剂。目前世界疫苗供应非常
吃紧，即使预采购疫苗，供应量往往不足或交货落后。我国目前含友邦赠
送疫苗，总到货量仅 890.26 万剂，我国疫苗供应仍是需要，且我国确有
紧急公卫需求。
一、 召集人：
(一) 请各位专家本于专业性及独立性提供建议并作成决议，本会议
之决议将提供主管机关参考，最终同意与否之决定权仍在主管
机关。
(二) 为求慎重，本议题将采用投票方式作成决议，请各位专家审慎思
考，在评估疫苗的安全性，以及免疫原性是否能合理推估到临床
的保护力，并判断目前公共卫生情况下，本案是否利益大于风险，
来决定是否建议通过核准专案制造。
二、 专家 A：
(一) 依据厂商提供 2 L 和 50 L 批次间的比对试验结果，除 2 批次唾
液酸糖基化程度(sialylated glycan %)与其他批次结果有差异外，
其余批次的结果相近，建议厂商持续监测疫苗批次糖基化程度，
以确认合理的允收范围，并借由适当的关键制程管控机制，确保
批次间一致性。
(二) 有关安定性部分，原料药与成品安定性试验仍须持续进行，并提
供更新的数据以支持效期。
三、 专家 B：
(一) 从试制到量产，因规模不同，使用的仪器设备及流程有所差异，
原物料应尽量使用相同厂牌与规格，并对不同制程提出制程确
效报告，务必做到不同批次间与不同规模间的一致性。
(二) 对于各种含量测定值与允收基准等，应确实进行分析检测，依
“药品优良制造规范”严格管控产品品质。生产初期应逐批进行
产品检验，符合规定者始得放行，确保国人用药安全。
(三) 安定性试验结果涉及产品的效期，应持续进行并更新试验数据。
四、 专家 C：
(一) 高端疫苗的有效性可由下列三点数据支持：
1. 恒河猴的攻毒试验结果显示，在施打疫苗三个月后，抗体数值
由高点降低约 90%，其抗体即维持在此数值相当长的时间，在
第八个月进行 beta 变异株的攻毒试验，此抗体量对于 beta 变
异株仍有很好的清除效果，二天之内病毒量降低 10000 倍，具
有很好的肺脏保护效果。若能了解猴子抗体量换算为人体抗体
量，将有助于了解在人体抗体量对于病毒变异株的保护效果。
2. 临床试验显示高端疫苗中和抗体的几何平均效价是 AZ 疫苗的
3.4 倍。
3. 临床试验显示高端疫苗中和抗体值约是康复者血清的 1.7~2.3
倍。
(二) 高端疫苗没有严重的不良反应发生，以长期安全性来评估，次单
位蛋白疫苗有较多的使用经验，尤其对青少年使用者，因此建议
应加速执行青少年临床试验。在国内尚无法取得其他次单位蛋
白疫苗的情况下，高端疫苗能提供另一个疫苗选项。
(三) 建议公司对于疫苗之 T cell response、抗体持续性、第三剂保护
力增强效果，应进一步研究并提供资讯。
五、 专家 D：
(一) 仓鼠试验结果:可看到 control 组与佐剂组之 SARS-CoV-2 病毒
感染(6 d.p.i)仓鼠体重明显下降(5%~7%)，高剂量或低剂量疫苗
组(MVC-COV1901)之仓鼠体重则明显上升(约 5%)。高剂量或低
剂量疫苗组在 3 d.p.i.或 6 d.p.i 显示病毒 RNA 明显降低；TCID50
实验可看到疫苗组的效果(3 d.p.i)，但 6 d.p.i 组较不易评估效果；
Lung pathology score 可看到高剂量或低剂量疫苗组(6 d.p.i)的
保护效力，非感染控制组的分数 score 为 2 (inflammatory
infiltration)，应该了解原因为何。仓鼠为目前常用的动物模式。
(二) 小鼠实验(AAV/hACE2 mice)结果：在病毒 RNA 侦测实验或
TCID50实验虽可看到高/中/低剂量(S-2P)之效力，但组间数据无
法显示 S-2P 与佐剂的最佳组合剂量。Lung pathology score 数
据方面，高剂量佐剂组(adjuvant only)即有很明显保护效果，建
议进一步了解高剂量佐剂的效果。小鼠实验(AAV/hACE2 mice)
某程度地反应疫苗效力，但难以评估疫苗佐剂(S-2P+Adjuvant)
的剂量关系，推测原因可能与小鼠 (AAV/hACE2 mice)之 ACE2
表现量不容易控制有关，若可以取得转殖动物模式，或进一步优
化试验条件，实验结果将更容易观察。AAV/hACE2 mice 是目前
常用的动物模式。
(三) 恒河猴攻毒试验以 B.1.351 (南非变异株) 进行 Challenge (三组
各八只，prime 与 boost 相隔三周)，八个月后分析。在 in vitro
Pseudovirus Neutralization 实验、 Live Virus Neutralization 实
验、BAL 与鼻腔(Nasal Swabs)病毒 RNA 含量，数据可显示疫
苗保护效力; 尤其在肺部病理切片结果(Inflammation and
Antigen Detection in the Lungs) ，可观察到疫苗的显著效果，
例如：CHO spike+佐剂组，六只动物的 IHC 皆无测到病毒 。
惟该试验使用两倍佐剂剂量进行，另外，S-2P binding titer 实验
之佐剂组，零星数据出现 non-specific binding antibody，但原
因未知。此外，佐剂组与疫苗组之恒河猴数量减少，厂商必须与
试验单位厘清原因。
(四) 目前动物试验数据(细胞激素表现..等)不易确认 Th1 或 Th2 偏向
免疫反应及抗体依赖性增强，建议厂商厘清。从临床受试者血清
的 in vitro wild type 或 variant virus 的 pseudo virus 实验数据显
示：疫苗对 WT/D614G/Gamma 病毒株的结果较佳，对南非株
(beta)及印度株(delta)较差。依据恒河猴攻毒实验与受试者血清
试验数据来看，保护力与 in vitro 抗体数值应非为线性关系，以
抗体 in vitro 实验数据解释保护力仍须留意。此外，目前检附之
动物实验资料，并无以 delta 病毒(印度变异株)进行 Challenge
的疫苗实验数据。
(五) 国人期盼疫苗能够自给自足，政府应扶植疫苗产业永续发展，建
议考虑增加疫苗开发经费，鼓励厂商进行第三期临床试验，并取
得国际认证或查验登记许可证。若厂商认为因经费与条件之侷
限，则应俟有国际认可之 biomarker(s)再申请为宜。
(六) EUA 为非常时期之下，为了维护危急状态的人民健康与社会安
定，以一种尚未完美的方案来解决燃眉之急。经询问 CDC 代表，
该员认定目前为紧急状况。EUA 核准依药事法核准期限至中央
疫情指挥中心解散为止，未来若厂商申请查验登记许可证，必须
补齐第三期试验。
六、 专家 E：
(一) 第一期及第二期临床试验期中分析结果，于不同年龄层，施打两
剂疫苗后中和抗体效价几何平均数及血清转换率皆显著高于安
慰剂组，并且超过 5 月 28 日专家会议设定之条件，具有说服力。
对于不同疫苗批次一致性及安全性也可以接受，在安全性指标
部分，除了注射部位局部不良反应于疫苗组显著较高外，其他指
标大致与安慰剂组相当。
(二) 本试验疫苗对部分病毒变异株所产生之中和抗体效价有降低之
情形，对 delta 株的保护力仍有疑虑，但中和抗体效价高低能否
作为疫苗保护力指标，以现有数据恐不足以支持，有待厂商后续
提供更多免疫原性及疫苗保护力资料来厘清。
(三) 国外临床试验部分，厂商未说明如何估计巴拉圭试验之受试者
人数，建议应提出说明。
(四) 综上，评估本试验疫苗现有期中分析之免疫原性及安全性结果，
考量国内疫情及疫苗供应情况，建议有条件通过紧急使用。
七、 专家 F：
(一) 当前台湾疫情严重，国内能研发自制疫苗，为有效防止疫情扩散
的重要工作之一，本案厂商检附之 CT-COV-21 试验期中分析结
果支持其主要及次要指标，而探索性疗效指标因为确诊人数不
足则无法形成证据。
(二) 高端疫苗之期中分析数据与 post-hoc analysis 之 TYGH-AZ
chort 比较，有达到不劣性标准。
(三) 数据比较使用外部对照，两数据之基线特性差异显著，但经参考
CT-COV-21 之次族群分析显示目前差异偏向于让试验结果远离
达到不劣性。建议可利用倾向分数(propensity score)分析平衡两
个族群基线差异。
(四) 试验对象为 20 岁以上，仿单年龄族群应予修正。建议厂商能持
续进行疗效分析，原则同意本申请案送审资料通过。
八、 专家 G：
(一) 建议请提供更多数据，支持剂量选择。
(二) 有关临床试验抗体持续性，目前提供 2 个月数据尚可接受，但
施打疫苗目的为产生长期的保护力，请厂商提供第一期临床试
验受试者 booster 第三剂的数据，并希望至少持续观察 3 个月
及 6 个月抗体数据。另恒河猴的抗体数据有持续到 32 周，建议
宜观察在人类是否有同样的效应。
(三) COVID-19 病毒株会不断演变，本疫苗对 beta 及 delta 变异株
中和力明显较弱，且以中和抗体效价推估疫苗疗效、临床保护力
未知，要密切注意国际最新数据。
九、 专家 H：
(一) 厂商资料基本上符合 EUA 设定标准，但因为抗体及保护力非线
性关系，代表除了抗体外，可能还有其他的机制产生保护力(例
如：T cell)，且现行国际核准之疫苗亦有提供 T cell response 的
评估，应要求厂商后续要提供其他 T cell response 数据。
(二) 动物模型资料目前无法明确支持 Th1/Th2 的偏向。
十、 专家 I：
(一) 依据 CDE 报告内容，厂商执行试验成果在审查团队及各位专家
审视下已达到设定标准。
(二) 国际趋势朝向接受免疫桥接，考量国内疫苗需求度、疫情现况及
未来风险，可符合药事法第 48-2 条，因应公共卫生紧急情况下
给予 EUA。
(三) 后续第三期试验应有更全盘之规划，以期提供更严谨直接之有
效性评估证据，其他部分同意专家会议决议意见。
十一、专家 J：
(一) 送件资料符合 EUA 技术性文件查核表项目，试验结果也符合设
定的审查标准，应已符合药事法第 48-2 条之要求。
(二) 至于紧急公卫情事认定部分，应由疫情主管机关认定，而非委员
会决定，委员会应仅就疫苗安全性及有效性来作专业审查。
十二、专家 K：
(一) 就药毒理实验部分，厂商送件资料已符合 EUA 要求的七项资料，
动物试验结果显示疾病增强评估属低风险，Th1-skewed 倾向有
适度的保护力，基因毒性因未使用新佐剂可不需提供，CpG-
1018 之 NOAEL 在真实使用剂量下可接受，未有明显生殖毒性。
药理学部分，在不同动物模式下有看到一定的疗效，但在 AAV
动物实验效果较有限。
(二) 就临床试验部分，AE/SAE 比例虽是高端疫苗组较高，但属于可
接受范围。Th1/Th2 的偏向尚无结论，后续应继续研究这方面资
料，CD8+ T cell 资料未检附，对怀孕及衰弱族群之安全性须后
续进一步蒐集资料。
(三) 针对紧急公卫情事之认定应由疾病管制署确认，本委员会仅能
确认疫苗之安全性及有效性给予建议。
(四) 恒河猴试验以病毒株(Beta coronavirus variant)测试仍有一定疗
效，可提供部分临床疗效佐证。未来，须进一步以人类三期试验
达成最终确效。
十三、专家 L：
(一) 此为百年大疫，要有机动性及滚动性的变通，乐见厂商对下一阶
段次世代疫苗已有规划。目前厂商资料已符合先前设立的条件，
我国就疫苗供应的确需要有自己的产能及未来性开发的机制存
在，建议有条件通过，第三期临床试验应持续规划与执行。
(二) 本疫苗其强项为安全性方面，惟 Th1/Th2 偏向仍需厘清，尤其
是 Th2 跟自体免疫有关。针对第一期临床试验中观察到部分受
试者 ANA (antinuclear antibody) 阳性之现象，虽处于低浓度且
无症状，仍应持续追踪这些个案其血中 ANA 后续之数值变化。
十四、专家 M：
(一) 综合厂商的疗效及安全性资料，基本上达到原先预定的目标。
(二) 重要的是以部桃 AZ 试验作为外部对照组的比较分析，两个条件
都有达标。虽然不是在同一个试验中做 head-to-head 比较，仅
是外部对照组，但部桃试验执行期间跟高端试验执行期间相当
接近，有一定重叠性，应是合理可接受的替代方案。
(三) 临床 GCP 虽执行上有小偏差，但整体是符合 GCP 规范，基于
上述意见，可以同意给予 EUA 但须满足下列条件：
1. 在量产制程放大时，要注意品质管控一致，对糖基化比例较高
的产品，需执行额外临床试验确认安全性后才可放行使用。
2. 对于变异株，血清中和抗体有明显下降，由于目前 AE 较为轻
微(相较其他疫苗)，应进行施打第三剂评估，目前进行第一期临
床试验第三剂 booster 时间隔有点久且人数少，建议应执行完
整的三剂试验规划。
3. 建议要求厂商在目前规划中的 head-to-head 国际第三期试验
中纳入台湾族群。
4. 在未来临床试验中，除了中和抗体的检测追踪外，应加入 T cell
function 及 Th1/Th2 的分析。
十五、专家 N：
(一) 高端疫苗安全性及副作用方面大致可接受，抗体表现也符合标
准，整体满足当初专家会议要求。惟免疫力无法使用单一抗体作
为代表，例如在 T cell 免疫反应部分无法提供足够的证据。
(二) 中和抗体检测是评估方法之一，但最终保护力并非全部来自中
和抗体，此外还牵涉到变异株问题，因此保护力的桥接还无法完
全确定。但是，高端抗体的产生及中和抗体表现相当高，安全性
也还可接受，在目前紧急情况下可接受有条件核准，但厂商仍要
有执行第三期临床试验的承诺。第三期试验建议是在免疫桥接
外，执行传统疗效验证以证实保护力。
十六、专家 O：
(一) 此案 EUA 通过与否，国内疫情及疫苗供应是否属于紧急公共卫
生情事是判定重点。高端疫苗报告及中和抗体效价评估，与国内
已核准疫苗的标准差不多，同意符合 EUA。
(二) 往后如何继续积极完成第三期试验，且 EUA 核准开始疫苗施打
后，有很多机会执行观察性研究，例如：中和抗体效价持续性、
T cell response 数据，应要求厂商确实执行而非仅是建议。
(三) 最后是特殊族群的考量，厂商仿单应对特殊族群(例如：孕妇)有
明确的使用建议，或建议至少指挥中心或相关学会对特殊族群
要有明确的使用指引。
十七、专家 P：
(一) 中和抗体虽不能代表免疫保护力，但还是免疫桥接可参考的数
据之一，在相对比较的资料显示，厂商提供的数据不劣于部桃数
据。
(二) 客观评估高端疫苗，衡量该疫苗诱发产生的免疫原性与国外已
核准 EUA 的疫苗比较结果是相当的，符合我国 EUA 审查标准，
同意审查建议，但是有条件同意。
(三) 不良反应于仿单拟稿没有写得很明确，不良反应的特殊案例建
议应再厘清，仿单刊载资讯应明确。
(四) 高端疫苗对变异株的中和能力，与已上市疫苗对变异株中和能
力减弱趋势虽一致，但未来仍须对致病力与高传染力的变异株，
应加强研发改良型疫苗。
十八、专家 Q：
(一) 厂商所提供之试验结果已符合今年 5 月 28 日食药署 EUA 会议
的要求。然而这仅是二期试验，疗效及安全性方面仍有许多不确
定性，因此惟有在“有紧急公卫需求”前提下才可准予通过。疾
管署已于今日会议中说明台湾目前情况确有此紧急需求，因此
同意有条件通过。
(二) 此同意需要附加之条件包括应在国内执行上市后监测计划，以
继续评估疗效与安全性：以及提供国外（如巴拉圭) 临床试验结
果。此外，也建议高端公司应做第三期确认性试验（confirmatory
trial)。如此才有机会进军国际市场。
十九、专家 R：
(一) 高端疫苗是相对安全的疫苗，但是有些罕见的副作用仍需要特
别留意，长期效果也需要考量。
(二) 由中和抗体推估，保护效果介于 Moderna 和 AZ 疫苗之间，但
实际保护力未知，对 delta 和 beta 的变异株效果较差。短期使
用可接受，长期效果需有更多资料。
(三) 若通过，需要完善的上市监测计画。
二十、 专家 S：
(一) 考量疫情快速扩散，全世界呈现疫苗需求的重要性，国内虽然采
购及被赠与疫苗，但目前看来疫苗量似乎也还不够，长久之计国
内自行研发疫苗应是国人的共识。
(二) 厂商提出的一、二期试验，以中和抗体呈现其疗效指标来看并不
亚于 AZD1222，国内疫苗仍短缺情况下，可同意有条件通过。
(三) 建议厂商第三期试验可以再设计，例如：第二期的延伸性试验，
让受试者施打第三剂，以呈现更有说服力的 modified 设计，因
为考量目前的疫情状况，执行传统三期试验会面临执行困难。
二十一、 专家 T：
(一) 有关制程规模放大后生产之 sialylated glycan 百分比修饰程度
差异，厂商初步提供证据说明 sialylation 不影响原料药的免疫原
性，惟仍建议应以临床试验来证明此疫苗之安全性与有效性。此
外，建议厂商仍应导入适当之制程管控措施，建立可接受之重组
抗原之唾液酸化糖质体后修饰百分比范围，以达到批次间品质
一致性。
(二) 根据“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”，在专案
核准制造及输入的药毒理部分，应可接受。
(三) 在临床部分，高端疫苗在 15 mcg 二剂量接种 28 天后，可产生
高反应之中和抗体和抗原特异性，且与接种 AZ 疫苗之外部对照
组相较，在中和抗体亦达到不劣性之试验指标。惟因缺乏国际公
认之免疫反应与临床保护力指标(CoP)，虽高端疫苗产生之中和
抗体和 AZ 疫苗具可比性，AZ 疫苗之临床保护力仍不能直接反
映在高端疫苗上。此外，高端疫苗产生之中和抗体效价，其长期
抗体维持效果尚待观察。再者，本品对于病毒变异株所产生之中
和抗体效价降低，对于临床保护力的影响，尚未可知。而除体液
性免疫外，高端疫苗以 ELISpot 进行的细胞免疫性评估资料，
仍然相当有限，且无法以 intracellular staining assay 确认疫苗
之 Th1 或 Th2 细胞偏向，故是否具细胞性免疫引起之临床保护
力尚待厘清。
(四) 厂商目前规划在国外(巴拉圭)所进行之第三期临床试验，探讨高
端疫苗与 AZ 疫苗之免疫桥接试验，如无国际标准之 CoP，仍无
法确认高端疫苗之临床保护力(VE)，宜重新思考讨论。
(五) 疾管署已说明国内公共卫生情事符合药事法第 48-2 条紧急情况，
也就是紧急公共卫生事件的背景下审查本申请案，在这样的背
景条件下，各专家宜就专业性和独立性，考量本案之利益是否显
著大于风险，来决定是否同意核准专案制造。
二十二、 专家 U：
(一) EUA 除考虑疫情严重度外，也要考虑疫苗可取得性，以台湾的
资源和量能，这段时间台湾取得的疫苗面临窘境，应该戒慎恐惧，
尤其在面对重大疫情的时候，以疫苗研发而言，应该要看得比较
长远，长远来讲，这个疫苗应该会需要每年施打。传统蛋白质疫
苗，尤其对年轻世代，还是比较让人放心，目前所看到效果很好
的疫苗，对再度施打或长远施打的安全性问题持保留态度。蛋白
质疫苗虽然慢，但为长远的安全性考虑，还是应该要给予肯定。
(二) 高端二期试验的 sample size 是根据去年 10 月美国 FDA 所发
布的 EUA 去设计并增加 sample size，以目前现况，在伦理上
已经不容许再做安慰剂对照试验。
(三) 应鼓励厂商继续投入基础研究，例如追踪提供抗体、保护力的持
续性、进行第三剂 booster 研究、进行 T cell immune response
等研究，另外 glycosylation 对于 immunogenicity 方面也有特殊
的考虑，应进一步提供 glycosylation 比例的影响。
(四) 上市后应结合政府的确诊个案资料及疫苗接种通报资料，以持
续监测。
议题二、倘为有条件通过，是否订定其附款内容。例如：
(1)是否于指定期限(两个月)内提交第三期临床试验计画书，且于半年内
经国内或国外法规单位审查通过并开始执行。
(2)是否订定专案核准制造期限，或依据药事法第 48-2 条规定至中央流行
疫情指挥中心解散为止。
(3)于专案核准制造期间，须执行上市后监测计画(除安全性监测外，是否
须包括于国内外执行相关保护效益的资料收集，并于一年内完成后尽
速检送)。
(4)其他附款。
一、 召集人：依据议题一投票结果，本议题针对有条件通过之附款内容，
包含是否明确要求须在国内外进行第三期确效性之临床试验
(confirmatory trial)或订定专案核准制造期限以及是否要求执行监测
计画进行讨论。
二、 专家 M：
immuno-bridging 是趋势，建议执行一个内部活性对照组及足够人数
的试验，并把台湾纳入，考量目前获得核准的疫苗越来越多，要再执
行传统安慰剂对照的疗效确认性试验在实务上有困难。或者建议可考
量执行第二期试验的延伸性试验，评估施打第 3 剂的效果。而上市后
监测要求是必要的条件。
三、 专家 G：
建议可由政府主导执行 platform trial，在同一个计画书执行包含多个
不同种类疫苗组别的试验，以同步评估不同种类的疫苗。
四、 CDE：
若现在要讨论第三期试验要求，应先厘清要求此项三期试验的目标及
法规用途为何，是未来厂商要用来取得药证或是其他目的，随着越来
越多实证数据的累积，未来取得药证的要求仍可能会随着时间改变，
建议现阶段应保留一点弹性。
五、 专家 T：
本案讨论的是 EUA 的附款，依据药事法第 48-2 条，若紧急公卫情事
宣告终结，EUA 自然就废止，而厂商未来在国内外的市场策略应是
厂商应承担的责任。此外，此处讨论的附款条件是可与专案制造平行
进行的条件，若是通过 EUA 基本上必须满足的技术性资料要求，则
必须要满足后才能进行 EUA 专案核准制造。
六、 专家 I：
认同专家的意见，若目前附加的条件是未来国际间还可能持续变动的
条件，应考量现在的附款要求是否反而会造成后续的限制。
七、 专家 J：
(一) 今天审查的是一个 EUA，即是在紧急公卫情事、仍存在有不确
定的情况下，衡量其风险及效益，是否通过 EUA。
(二) 依照药事法第 48-2 条授权订定的“特定药物专案核准制造及输
入办法”第 6 条规定：“中央卫生主管机关得视个案决定专案核
准之有效期间。”及第 7 条规定：“ 中央卫生主管机关于必要
时，得命经专案核准之制造或输入者于一定期限内，检送专案核
准药物之安全或医疗效能评估报告。逾期未检送者，中央卫生主
管机关得废止其核准。”
(三) 今天讨论有条件通过的附款内容，建议依照法规授权事项进行
讨论，即是否订定专案核准的期限及核准后一定期限内应检附
的报告。故专案核准可订一个明确的时间(例如一年或两年)，依
照药事法第 48-2 条授权办法的规定处理。
(四) 因法规科学及疫情发展仍在持续变动，行政处分的附款要求应
考量可执行性及是否有明确的法规授权。
八、 专家 C：认同，应该讨论 EUA 后要求厂商要做的监测事项。
九、 召集人：综合专家意见，专家所提供第三期试验规划建议，包括是否
在国内外执行，采建议性质提供并辅导厂商规划和执行，本议题着重
于讨论专案制造的核准期限及安全监测计画两部分。
十、 专家 O：建议专案制造核准期限，交由中央主管机关依法订定。
十一、召集人：核准专案制造之附款与会专家都有共识，核准专案制造之
条件如下：
(一) 由中央主管机关依药事法第 48-2 条订定专案核准有效期间。
(二) 厂商于专案核准制造期间，须持续执行监测计画，每月提供安全
性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益
(effectiveness)报告。
议题三、倘同意核准专案制造，核定之适应症及说明段之附注是否足够。
召集人：针对仿单核定问题，适应症请加注年龄，不良反应的部分请 CDE
就专家提到妇女怀孕期及其他不良反应部分再做确认。核定适应症及用法
用量如下：
(一) 适应症：适用于 20 岁以上成人之主动免疫接种，以预防新型冠
状病毒疾病(COVID-19，严重特殊传染性肺炎)。
[说明] 此适应症乃基于施打两剂疫苗后之中和抗体效价与已获
专案核准输入产品相当。
(二) 用法用量：施打 2 剂，间隔 28 天。