完整标题：食药署准了 首款国产居家快筛试剂通过专案制造[影]
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/06/17
撰 稿 者：记者张茗喧台北报导
原文连结：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106170281.aspx
2021/6/17 17:29 （6/17 17:59 更新）
食药署准了 首款国产居家快筛试剂通过专案制造[影] | 生活 | 重点新闻
（中央社记者张茗喧台北17日电）继2款居家快筛产品获准专案进口，食药署今天宣布核准首款国产居家快筛试剂的专案制造，此产品为抗原快筛试剂，与PCR检验的阳性一致率达94%，待完成前置作业后即可开卖。
国内武汉肺炎（2019冠状病毒疾病，COVID-19）疫情延烧，中央流行疫情指挥中心宣布引进居家快筛试剂，以广筛找出隐藏在社区中的感染个案。
卫生福利部食品药物管理署继上周核准2款居家快筛试剂专案进口，昨天也透露再接获10件居家快筛试剂申请案，除了有进口的居家快筛试剂，也首见国产试剂业者申请专案制造居家快筛试剂。
食药署今天宣布，泰博科技公司旗下的“福尔威创家用新型冠状病毒抗原快速检验套组”，正式通过专案制造核准，这也是首款由台湾业者自行研发的居家快筛试剂。
食药署医疗器材及化粧品组简任技正林欣慧告诉中央社记者，这款快筛产品主要利用采检鼻腔检体进行抗原快筛，根据业者送验的资料，这款国产居家快筛试剂，与PCR检验的阳性一致率达94%。简单来说，这款居家快筛验出阳性的检体，有多达94%经PCR检验后，结果也是阳性。
林欣慧说，今天正式核准专案制造后，业者还须着手准备说明书、标示、销售通路、拍摄采检流程影片等前置作业，即可在国内药局、医疗器材行等通路贩售，至于开卖时程、价格等，则要由业者自行安排宣布。（编辑：管中维）1100617
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