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食药署说明民众输入或携带“医疗用血氧机”供个人自用之规定
近日媒体报导，民众为防疫所需，从国外购买血氧机产品，因未申请核准，入关时被海关
扣留。食品药物管理署(下称食药署) 为防疫便民，自110年6月28日至110年12月31日止，
民众输入或携带“医疗用血氧机”供防疫自用，每人以一台为限，无须向食药署提出专案
输入申请，得由海关迳予放行。
市售之血氧机，并非均属医疗器材，许多运动用血氧机，非属医疗器材管理，民众从国外
购买“运动用血氧机”，海关可依权责迳予放行，无须向食药署提出申请。倘血氧机产品
说明书或产品功能用途标示，符合医疗器材管理法第3条医疗器材定义，为医疗用途之血
氧机，才须以医疗器材管理。
民众如有特殊情形之必要，欲输入或携带超过每人一台“医疗用血氧机”之规范限量，且
该产品为无需由专业人员操作，可由民众自行使用之“医疗用血氧机”，可依特定医疗器
材专案核准制造及输入办法第6条及第17条相关规定，缴纳审查费并填具申请书，检附申
请人身分证明文件、医疗器材使用说明书、载有不贩售、转让或转供他用意旨之切结书，
以及国内、外就诊医疗机构出具载有医疗器材名称之诊断证明或处方提出申请。
倘因疫情期间不便出入医院或为居家隔离之情形，民众得以叙明“仅供个人防疫使用”之
切结书，取代医师诊断证明。
食药署提醒，民众自行购买国外个人自用之医疗器材，因其产品安全及有效性未经审查，
且考量医疗用血氧机，后续有维修校正之需求，故建议民众于国内实体通路之医疗器材贩
卖业者(如药粧店、医疗器材行)或药局，购买已领有医疗器材许可证或专案核准之产品，
以保障使用安全。再次强调，如须由医师或专业人员操作之医疗器材(如：说明书载明须
于医院使用之血氧机)，则不符合民众得申请输入专供个人自用之医疗器材规定。