※ 引述《Phater (肥特)》之铭言：
: ※ 引述《kc092444 (Sana我老婆)》之铭言：
: : 小弟今年暑假在加州一家医疗器材新创公司实习
: : 公司非常早期
: : 只有五个正职员工
: : 今年七月刚拿到美金四百万的种子轮
: : 我是公司目前唯一帮产品写韧体的
: : 之前的顾问写了一些骨架就因为读博太忙就全交给我写了
: : 所以顺理成章的拿到return offer
: 在这个景气下seed round能拿到4M你们的创办人算是很有募资能力的,或是你们的技术真的
: 比现有产品强很多(?). 不过我觉得一个做医疗器材的公司的FW居然全部给一个没毕业的人
: 胆子真的很大. 医疗器材相关的法规一堆,要过FDA ISO一堆检定然后让你在没有人指导没
: 有人code review就上阵要不就是你强到破表要不就是他们根本只赶着prototype没想到之
: 后的路
: : 创始人给我verbal return offer的时候跟我说可以趁还没毕业前 多去面其他工作（12月
: : 毕业
: : 了解一下市场 做一些研究 看想要怎么样的职涯发展
: : 他们会尽力match 我的expectation
: : 我目前的想法也是多面试 看能不能拿到其他offer来compete一个不错的薪水
: : 但据我所知公司整体薪资极低 股票应该四年内都是废纸
: : 一个ivy league cs毕业的swe 只拿65k镁
: : 三个phd/一个MBA也都只拿80k
: : 我已经预期到薪水会很低了
: : 但大概要怎么谈才会在这种状况下拿到更高的TC?
: 在seed round的情况下你要想要好的薪水不大可能,公司大部分的现金流都要拿去做产品,
: 剩下的钱能省则省才能有跑道,有些公司在A轮前都没有办公室的. 你一个即将毕业的人
: 没什么筹码谈TC了不起多拿点equality. 如果你认为在接下来两年内需要有能支撑生活的
: 收入的话我建议还是去外面找机会.
: 可是,能在新创公司里工作所能获得的东西不是拿金钱衡量的. 在里面练功一年远胜在大公
: 司工作三五年的经验,而且你有机会见识到公司管理营运的整个面目而不是只有自己负责的
: 一小块. 如果公司能够exit甚至上市的话除了会有金钱上的报酬外,你的履历上也就像是拿
: 了冠军戒指一样镀金了. 之后在相关产业里找工作就简单很多.
来聊聊新创/医材公司在产品上市的一些经验，简单来说，这个产业的入门门槛与一般在
做电子产品或是其他消费性商品来说实在是高上不少，也因此医材新创的死亡率也是
比其他公司高很多。
首先来谈谈品质管理系统(Quality Management System, QMS)，这是医疗器材公司
99.9% 会遇到的第一个问题，目前来说全世界大多数照着ISO13485这一套标准来走。
这个标准基本上就是常听到的ISO9000系列的衍生版本，其中包含了产品在开发层面的设
计(Design)、制造(Manufacturing)、验证确效(V&V)；后续的采购/品质控管/客诉管理/
改善计画之类的项目。
基本上在导入这个系统问题通常不大，不过新创公司在草创时期很多时候拼的就是开发速
度以及弹性，通常与这套管理系统所要求的程序化相违背，所以这时候就会考验到专责Q
体系的负责人/团队能不能一手建立并要求其他人照着游戏规则走，也有很多医材公司会
在这边踩到很多地雷也因此花了很多时间，最大宗的一项就是找来的人员不了解该产业或
产品特性。
"医疗器材"这四个字可以说是包山包海，从塑胶、金属、有机材料的传统医材，到含有电
子电路、芯片IC等电子类医疗器材，以及含有进阶运算软件的软件类医疗器材等，每个
"类别"都会多多少少影响到QMS系统的规范建立，曾经遇过的许多情况，由传统型医材的品
质人员到了电子类或是软件类医材公司上班，但是思维并没有跟着转换，就会发生很多很
有趣的事情，例如要求要对出厂软件做"抽样检查"、或者是完全不懂版本控管概念的人问
能不能把source code用纸本a4打印出来盖章留存这种很微妙的要求。反之亦然。
另外，文件化的推行也是新创公司常遇到的非常大的一个阻力，这在一开始产品只有POC
阶段的时候通常不会考虑进去，等到要向FDA提交上市许可或是准备要申请临床试验的时
候，就会开始一堆人做一堆过去根本不存在的假资料，然后再被相关人员点破这样要求修
改，不断来来回回，一个产品就算开发好，也大概一整年都会卡在这边。
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稍微提完了QMS以后，再深入聊聊开发人员最恶梦的开发环节，同样地没办法脱离
ISO13485(或者是美国QSR: 21CFR Part820)四大主轴: 需求、设计、验证确效、量产。依
照原PO给出来该公司目前的运作:
intake > prototype > user study > new product
可以看出目前老板或是该新创公司还没有考虑到医疗器材在上市会遇到的两个大魔王：用
途(Indication for Use)、以及确效(Validation)。而法规遵循(Compliance或是
Regulatory Affairs)这一块才是FDA在放行一项产品最重视的地方。既使是再先进、再有
效用的产品，产品没有符合既定的法规，监管机关通常也不会放行。
首先是IFU，可以说是医疗器材业界最讨厌的项目了，厂商自己得先定义出自己的产品可
以用在什么样的适应症以及限制性，其中包含了疾病类别、患者的年龄性别人种、有无特
殊生理性/物理性限制(如怀孕)等等考量，限制得越少，就越容易受到主管机关发出各种
疑虑要你说明，同时在你的临床评估报告之中就得纳入针对这些族群的考量。
举个例来说，今天某厂商设计了一个软件可以分析骨科医疗影像来判断是否有骨折。最终
上市的IFU如下叙述：本产品可接受来自TSMC品牌的2NM型号所生成的X光影像来判读19-65
岁成年人左右脚胫骨骨折并生成骨折分类，并用于作为辅助骨科医师在门诊间进行影像辅
助判读。
透过这段话，不难发现这个产品有诸多限制如下
a. 限定特定品牌及特定型号的影像
b. 限定病患年龄
c. 限定身体部位及症状
d. 限定使用者的专科/专业/使用地点
e. 限定医疗用途
假设今天厂商想要他的软件可以判读的患者全年龄都适用，这时候就会被FDA要求提供相
关的临床试验内容来确保你判读的准确度一致(因为未成年人的骨头外型与成年人判读方
式不大一样，尤其是婴幼儿)。
有些人会说，那我限制到爆不就好了？
就...一个限制到爆的产品，客户会想买单吗？
曾经遇过的一个状况，同样一个案例，监管机关询问说请问能否提供依照各常见人种(包
含白人/黑人/亚裔)的个别准确度分析报告。要知道，这种分析报告要产出必须要有一定
样本数，而跟临床相关的试验内容不管需不需要收案(或甚至只是跟医院买医疗影像)都是
非常高昂的价格，一次试验花掉数十数百万美元都算是非常正常的价格，而一旦出现这种
特殊要求，为了要凑足特定族群数在统计母体的数量比例，在临床试验上花费的价格就会
变得非常很惊人。
最糟的情况，如果你的试验报告不能佐证你宣称的效能，那整个试验就需要打掉重来
不小心聊太远惹，聊聊原PO身为一个firmware或是Tech team未来会遇到的问题好了，从
原PO给出的资讯，大致上推出产品概念应该是一或多个sensor来测量生理讯号(不确定有
没有接触及侵入组织性)，然后讯号会透过芯片(不确定有线或无线)传输到mobile端(APP)
，不确定有没有再更后端到医院资讯链或是云端服务。
看起来sensor本身跟IC芯片相关应该都是采外购或是直接找ODM/OEM做出成品，在这一块
电子医疗器材常见的 IEC60601-1 电性/电磁相容性安规基本上避免不了要送验($$$$$)
同时，生理讯号会面临到有线/无线传输，如果是走有线的话，线材本身也要过安规，如
果是无线传输，恭喜你中奖，设计团队必须要对无线传输功能做资安风险管理及验证测试
。
最后，到了app端做运算及UI显示，这部份大致上遵照IEC62304这个QMS变体当作开发过程
大概没什么问题，不过就只是要记录一下需求，写一下规格，做一下各种单元测试、系统
测试、然后如果是运行在商用电子产品(像是手机平板等行动装置或是个人电脑)环境上的
软件必须要做一下资安验证还有管理一下一些外部软件版本(作业系统版本、显卡驱动版
本、docker、语言版本)；然后研究一下风险管理文件怎么写之类的而已，大概数十上百
页文件，花个把个月专心写这些没问题的，就是deadline急了一点而已。
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上面讲的这些东西大概会是prototype搞定以后到实际拿到上市许可真正可以开始买的途
中会遇到的七成问题，以规模20-50人的公司来说，平均都会需要24-36个月来解决这些问
题，然后大概才有办法募到更多资金来扩展路线以及做次世代的产品。
至于原PO觉得可不可以自我实现学习到更多技能？我认为可以，但是你的技能树会从纯
SWE上面偏掉，以目前firmware只有一个人来负责的情况下，大概写码的工作会占3成，其
他7成会来应付上面所讲的那堆"杂事"，同时也要看同事们罩不罩，有没有相关know-how
，就可以避免掉所有大小事都转接到你这里来处理。
至于那些技能未来能不能跳槽换成实质的薪资？如果家里有矿有身份或是不在意之后公司
收掉就拿不到身份要回台湾的话，去这间Startup闯闯多累积点不同的经验是可以，但如
果是钱钱导向，真心建议原PO多看看其他机会，医疗器材界搞这些获得的痛苦太多，收获
实在太少。