https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
1.事实发生日:112/12/02
2.研发新药名称或代号:高端肠病毒71型疫苗（Envacgen）
3.用途:适用于2个月以上至未满6岁婴幼儿的主动免疫接种，以预防肠病毒71型感染所
引起之疾病。
4.预计进行之所有研发阶段:陆续将向其他国家之药政法规机关提出新药查验登记。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响
新药研发之重大事件：向马来西亚国家药品管理局（NPRA）提交高端肠病毒71型疫
苗新药审查。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)已投入之累积研发费用：基于商业策略考量，暂不予公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：依审查进度进行公告。
(2)预计应负担之义务：本公司须负担申请药品查验登记之所有相关费用。
7.市场现况:
肠病毒感染为盛行于东南亚地区的流行疾病，其中EV71为主要的病原之一，且
具有高度嗜神经性及高致病力，易造成如肢体麻痺、脑炎、脑膜炎、肺水肿或出血
等严重并发症甚至死亡。
在马来西亚，由肠病毒感染引发的手足口症（HFMD）已被马来西亚卫生部列为
重点监测疾病之一，并已采取措施控制其传播。当地疫情呈现周期性爆发趋势，尤
其在吉隆坡和布城、雪兰莪、霹雳州等区域近年有频繁的疫情通报。而根据马来西
亚过往对于EV71的监测，马国当地的EV71基因型以B5为主。马来西亚近年新生儿人
口数约43万人，且马国迄今尚无肠病毒疫苗产品取得药证上市销售，其肠病毒疫苗
市场仍属真空。
高端肠病毒71型疫苗已在2021年6月完成台湾与越南多国多中心三期临床试验解
盲，并在三期试验中证明在真实世界中对EV71基因亚型B5、C4具交叉保护力，疫苗
有效性达100%（统计学普瓦松回归分析有效性高达96.8%）。该项三期临床试验数据
，并获得《The Lancet刺胳针》审查发表，且在专家特别撰文中，特别强调了高端
肠病毒疫苗在2~6个月初生婴幼儿预防的重要性、与EV71疫苗在第三针追加免疫施打
的免疫持久性效益。
高端疫苗以完整的三期临床疫苗保护力数据审查，取得台湾肠病毒疫苗正式常
规药证后，首先于临床试验执行国家─越南提出新药审查外，目前亦向马来西亚提
交审查，将持续布局海外市场，继续向目标市场国家提出药证申请。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
有完成三期
通过审核应该没问题吧？