今天(7/20)是会议最后一天，全天只剩下一场大会闭幕演说，难得大会邀请到美国FDA的AI头飞来台湾做闭幕专题演讲，主题是“法规毒理学与人工智能”。
这个题目对我来说不算太难，不听没事、一听全是事...讲者开场完就整个被震撼了......。
药物安全研究（美国FDA新药Phase I、II）的重点不是药物有没有效，而是安全不安全。不管是新药还是新化学品，按照美国、欧盟与日本上市要求的OECD标准测试，随便做做动物试验就是几百万美金起跳，而且即便花了几百万美金，牺牲了数千只动物，上市后还是可能发生严重副作用、人命死伤而不得不回收下市－－不但厂商投入的庞大研发、测试金额打水漂，后续的赔偿更常是天文数字。
而我的日常工作就是【看报告】－－看厂商花大钱做的动物试验报告，评估报告的信度、效度、合规性，如果一切都符合学理、符合法规要求，就签字让厂商上市使用。
一个【退回补件】的决定可能让台GG的2奈米制程延后三年，压力很大是必然的－－而压力来自于动物实验的不确定性。
举个简单例子来说：一家面膜厂商推出一款新的面膜，法规规定要将面膜成分用6个不同浓度、每个浓度10只老鼠或兔子（以前会用更多动物，但因为动保团体抗议，所以大幅减少数量）做实验，确认不会过敏。但是老鼠／兔子先天每个个体间就会有差异，所以用了60只动物做实验，也难保证这群动物就是天生头好壮壮、怎么操也不会过敏－－所以就会出现动物实验没问题，正式上市后消费者严重过敏，最后厂商回收、赔到倾家荡产的情形。
这是动物实验的天生不确定性－－可以用数学方法降低，但无法去除。
中了就算厂商倒楣......。
美国FDA利用AI技术走了另外一条路－－他们叫AI模拟自己是一只老鼠，然后用过去40年、1000种药物、数万只老鼠的实验数据训练AI，让AI模拟老鼠可能有的不良副作用。接着拿过去30年间，65种通过动物试验，化学结构、生理机制与前面1000种药物完全不同，但上市后发生严重副作用的药物测试AI老鼠模型－－然后这只AI老鼠模型正确地反映出这65种药物的副作用。这些副作用是在当年的动物试验中都没有被发现的。
接着美国FDA把这几年内申请进入动物试验或人体试验的【新药】丢给AI老鼠模拟，同时进行动物与人体临床安全试验－－结果显示动物与人体临床安全试验的有效性约60%，而AI老鼠的有效性在75%以上。
虚拟老鼠的有效性完胜活的老鼠和人－－这里的学理问题就不多赘述。
美国FDA专家很高兴地与大家分享，说他们所有的原始码都公开在网站上，而且这些方法已经通过学术同侪审视与法规审查，全部都已经公开在网站上，未来世界各国的新药、新化学品研发人员都可以直接上美国FDA网页，免费模拟动物实验结果。
至于【法规合规性】－－相关法案美国参众两院已经审议通过，现在法案已经在拜登总统桌上，只要总统签字就能生效。
过去要做3-5年临床实验的东西，未来几个月内就只要上云端跑模拟，然后美国FDA就会接受Phase I、II的模拟结果－－这将改变全世界新药、生技、化工、电子产业的样态。
主讲人说：这个计画是美国政府资助的，未来将无偿免费协助全世界药品、化学品开发者评估安全性。只要上网输入简单资料，就可以线上模拟各种动物实验结果－－而且这些结果是美国FDA接受的，可以取代动物及临床实验结果。
主讲人说：目前只模拟了数百种药物的结果，已经证明比动物实验信度与效度高。美国FDA还有数千种药物的原始动物试验资料，未来几年将陆续拿来训练AI模型，可望大幅度提高AI老鼠的模拟成效。
主讲人最后结论说：The Future is Now，Today！
请问有大大能分享相关新闻吗？