原文标题：合一新药开发 2023火力全开
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发布时间：2022年12月29日 周四 上午4:10
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记者署名：杜蕙蓉
※原文无记载者得留空
原文内容：
合一（4743）总经理郑志慧28日在法说会中表示，延宕的新药开发，明年将加速推进，
ON101拼取陆、欧盟药证；新冠核酸新药SN812可望于明年第二季启动二期临床试验；气喘
新药FB825、FB704则可望完成二期收案。
郑志慧表示，今年新药研发度过了充满挑战的一年，多项原预期达标的计画受到影响，
ON101的授权未能如期，而让一年一授权目标没有达标。
新药开发火力全开的合一，在手产品共有为6项，包括5项新药、1项医材。最受关注的糖
足溃疡速必一（ON101），在中国大陆药证注册申请案，目前已补足所有符合法规的所需
文件，正等待审批的结果，是处于“等待中的关键期”。
除此之外，该新药目前也在东协六国已完成法规提问，波湾七国也纳入药品准入的计画之
一，都有机会开花结果。
在美国市场布局方面，ON101是以伤口照护医材通过FDA 510K认定，预计明年第一季取得
出口许可对外销售，后续将在纽澳、印度等国家提出简易申请。而新药部分，则依原计画
在2025年申请新药查登（NDA）。
欧盟部分，则以疤痕护理适应症，向欧盟MDR（医疗器材法规）提出申请，明年下半年再
提出伤口医材申请。
国际授权案方面，合一去年底已收到北美授权草约，但美国三期还在进行中，对方希望美
国后续NDA可能法规要求，想要得到美国FDA书面确认，公司也多次和FDA沟通，但一年一
授权目标无法完成。
除ON101外，有鉴于新冠病毒株的变种，合一近年也积极投入新冠核酸新药SN812的开发。
12月已拿到美国一期临床试验核准，明年完成第一阶段健康受试者收案后，将向FDA申请
接用于病人，新增1c治疗组，以提早观察用于新冠患者的临床治疗效果，该新药治疗组试
验预定第二季完成后，旋即展开二期试验。
至于已经授权的FB825，治疗中重度异位性皮肤炎，正力拼2024年上半年与国际伙伴完成
pk桥接试验，而治疗中重度过敏性气喘，在台湾的二期临床试验，目标明年第三季完成收
案。
心得/评论：
有空再分析
合一接下来会超强，强到不行，火力全开的那种
虽然员工都很操就是了，管理层辛苦啦
后面还有接续的新药要弄，不知道如何
因为想不到要怎么讲所以这样最快，就请好好享受
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