原文标题：
益安心导管止血医材 美国上市仅差一步 股价大涨逾7％
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发布时间：
2021/12/13 10:14 (请以原文网页/报纸之发布
时间为准)
原文内容：
〔记者陈永吉／台北报导〕上柜医材公司益安生医（6499）与国际医材大厂Terumo Corpo
ration合作开发的大口径心导管止血装置Cross-Seal™，于美国时间12月10日接获美国食
品药物管理局FDA通知，只要Cross-Seal通过cGMP实地查核，即可取得上市核准、可于美
国市场上市销售；受此消息激励，益安股价早盘跳空涨停，之后涨停打开，但股价涨幅仍
逾7%。
益安生医董事长暨总经理张有德表示：“这将是台湾“原生”的第1张美国第3类高阶医材
许可证，是台湾医材史上的关键里程碑。美国FDA对于第3类医材审查标准极高，不仅需要
科学验证临床试验数据以支持产品的安全性及有效性，并严谨审查所有包含临床前、工程
、制造等相关支持文件并进行科学辩证，本次所有数据皆通过美国FDA严格审查，更甚者
，美国FDA罕见在审查过程中适度放宽产品使用范围，再1次肯定领导此专案的益安台湾团
队于研发及品质法规的专业实力。”
益安表示，虽然受到COVID-19疫情影响，美国FDA医材相关海外实地查核时程持续推迟，
不过FDA已先行发予“PMA（上市前批准）可予上市核准信函”，而基于合作以来与Terumo
Corporation双方互信基础之下，双方拟同步修订合约，放宽里程碑条件为取得“PMA可
予上市核准信函”，待双方签署增补合约及合作指导委员会议承认后，在尚未完成实地查
核的情况下，即支付里程金650万美元（约新台币1.8亿元）给益安。
心得/评论：
晟德底下很有实力的一家公司
继高歌离席达亚之后，本业的医材也顺利取证。
之后还有骨科及泌尿科的医材，不知道明年可以配多少～