标题：药华药罕见疾病新药 获韩国食品药物安全部核准上市
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药华药（6446）今（13）日公告，该公司开发的新药Besremi（Ropeginterferon alfa-2b
，即P1101），已获韩国食品药物安全部（MFDS）核准上市许可，可抢攻韩国真性红血球
增多症（PV）药物市场。
药华药国际布局加快脚步，美国食品药物管理局（FDA）已在9月28日完成对药华药台中厂
查厂，FDA依处方用药使用者付费法案（PDUFA）），通知P1101完成审查之目标日期为美
国时间11月13日；药华药另一项治疗日光性角化症（AK）的药物KX01，第一期临床试验计
画书已获日本PMDA核准通过。
药华药表示，Ropeginterferon alfa-2b是新一代创新长效型干扰素药物，用于治疗不具
症状性脾肿大的低风险PV患者（若需要细胞减量疗法）及高风险PV患者。这项新药于13日
获韩国食品药物安全部（MFDS）核准上市许可，使用于PV病患的治疗。
PV为骨髓增生性肿瘤（MPN）疾病的一种，疾病进程可能由血液浓稠、脾脏肿大、引发血
栓、中风危险，严重可演变为急性骨髓白血病（AML），影响病患存活与生活品质。依市
场研究数据推估韩国约有5,000余名PV患者，其中有逾七成患者接受治疗。
药华药指出，PV临床用药选择极为有限，目前韩国在PV适应症上仅有二线用药Jakavi（
Ruxolitinib）获MFDS核准。Ropeginterferon alfa-2b已于2020年7月获韩国MFDS授予孤
儿药资格认证，并为第一个获韩国MFDS核准的PV一线用药。
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