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《生医股》合一新药研发报捷 挺进国际
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发布时间：
2021年9月23日 周四 上午8:13
原文内容：
【时报-台北电】合一（4743）治疗糖尿病足伤口溃疡新药ON101（商品名：速必一）药证
进度大放异彩！台湾规划第四季申请健保价，美国除了启动三期临床，力拼2023年上半年
完成外，也将以医材先卡位，预计今年第四季进入FDA药证审查；欧盟则力拼明年第二季
申请送件，而大陆则进入文件制作和办件阶段。
中天集团总裁路孔明22日在法说会中表示，合一新药开发进度顺畅，除了速必一加速国际
市场开发外，新药FB825用于治疗异位性皮肤炎（AD），6月达成2a全试验的收案目标99位
，预计第四季完成主要疗效分析，明年第二季完成试验报告（CSR），届时将有第一笔授
权金入帐。
而授权伙伴Leo Pharmam接手启动2b后，也会有第二笔授权金入帐。
另外，用于治疗过敏部分，已启动四家医学中心收案，于9月纳入第一位受试者，收案完
成时间将延后至明年的下半年。
路孔明指出，有鉴于速必一在健保取得前无法获利，合一已经规划第四季提交健保申请，
明年下半年若获得健保核准，届时可望开始获利。目前已与全台359家通路合作，包括21
家医学中心、75家区域医院、65家地区医院以及198家诊所药局，预计明年第一季进入所
有医学中心，上半年完成100家区域医院进药。
海外布局部分，速必一已启动第二个美国三期临床，完成15家试验中心开设收案，已收纳
二位病患进入试验，预计2022下半年完成208位收案，2023上半年完成三期，第三季完成
试验报告（CSR）。
路孔明表示，考量新药上市时间可能要2023～2024年，速必一会先用医材方式卡位抢商机
，在FDA初步判定能以此方式送件申请药证下，目标在今年第四季进入药证审查、明年第
二季完成审查。
而欧盟地区则以新剂型医材进行送件，预计明年1月取得医材ISO 13485认证后，明年第二
季提出送件；中国医药产品注册申请（NDA）进度部分，目前为文件制作和办件阶段，本
周将进行两家试验医院查核。
至于授权进度方面，目前已和多家药洽谈，锁定的市场为大陆、东南亚、日本、欧美等地
区。（新闻来源：工商时报─记者杜蕙蓉／台北报导）
心得/评论：
看样子合一的一真的要冲往一千的一了
老实的生技公司，Q&A也是有问必答
若美国跟中国真的能顺利进军，将是真的台湾之光