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高端疫苗过关！陈时中：8月应该可以有少量供应
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发布时间：
2021-07-19 14:46
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高端疫苗6月中送件后，因资料不齐被要求补件，7月14日完成补件后，由食药署进行紧急
授权审查。指挥中心指挥官陈时中今天表示，卫福部核准高端COVID-19疫苗专案制造。
陈时中随后表示，高端刚通过，扩大产能要一点时间，提供的量比较少，目前预计8月多
少能有少量的数量供应。针对联亚的部分，食药署长吴秀梅表示，目前正在积极审查中。
吴秀梅表示，核准高端疫苗专案制造申请案，适用于20岁以上成人，药商须每月提供安全
性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益报告，保障国人用药安全。
食药署表示，为积极因应新型冠状病毒疾病疫情防疫需求，于7月18日邀请国内化学制造
管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端
MVC-COV1901新冠肺炎疫苗的专案制造申请案。经过一天充分的审查与讨论，高端疫苗的
中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告的“新冠疫
苗专案制造或输入技术性资料审查基准”要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑。
食药署指出，高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值
(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信赖区间下限为3.4倍，远大于标准要求0.67
倍。高端疫苗组的血清反应比率(sero-response rate)的95%信赖区间下限为95.5%，远大
于标准要求50%。基于疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提，评
估整体医疗利益与风险平衡，与会专家出席21人，主席不参与投票，18人同意，1人补件
再议，1人不同意。
食药署指出，依“药事法第48条之2规定”，核准高端疫苗专案制造，适用于20岁以上成
人之主动免疫接种，接种两剂，间隔28天，以预防COVID-19。另针对专家会议建议，该疫
苗于专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外
执行疫苗保护效益(effectiveness)报告，以保障国人用药安全。
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才少量供应而已
怎么炒的这么热门
本梦比无上限？