1.事实发生日:110/04/04
2.公司名称:北极星药业集团
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
一、北极星已完成软组织瘤二期临床试验。
二、试验计画主持人华盛顿大学Dr. Brian Van Tine受邀ASCO以最具份量的
“口头发表”方式现场简报二期临床试验之成果。
三、北极星将依照ASCO 年会的规定，在5月19日论文发表之后对外公布报告内容。
四、公司计划在五月开始和美国FDA讨论二期的数据和规划三期临床试验。
五、不排除向FDA争取突破性新药（Breakthrough) 的资格，以加速研发、让新药尽
快上市。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项:
一、这次临床试验共有美国四大医学中心参与,包括美国华盛顿大学医学院、史丹福
大学医学院、南加大癌症中心及哥伦比亚大学医学院等研究团队，所有临床经费
都由医学院自筹，也获得美国国家卫生研究院（NIH）补助；北极星只负责供给
试验药物ADI-PEG20，临床试验完成后，依合约北极星保有所有的商业权利及使
用所有的数据资料，并可据以向美国食品药物管理局（FDA）申报用。
二、恶性软组织瘤(soft tissue sarcoma)不同于由上皮组织(epithelial)衍生的一般
癌症carcinoma，来源于支持身体架构的结缔组织(connective)，如骨骼、肌肉、
脂肪和血管等等，其恶性程度高，可能发生于任何年龄、任何部位。通常外观和
周围的组织类似，因此在发病早期容易被误诊，约有一半以上的骨癌患者因为得
不到及时的诊断，因而被迫截肢。且有许多种亚型，治疗难度高，目前并没有较
为有效的药。
三、此次临床以“开放性试验”的方式进行，采用ADI-PEG20 联合化疗的标准用药
Gemcitabine + Docetaxel 。除了要证明疗效之外，还对化疗药物的剂量做各种
不同的调整，以期将来若可以减少化疗剂量则可以减少化疗所带来的副作用。
四、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
心得/评论：
之前从20飙涨到50以上，新闻出来利多出尽，4月6日见真章。