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2.原文内容:
高端疫苗二期收案3700人 预计下周开打
国内三家疫苗厂全力拼新冠肺炎疫苗,但目前仅有高端疫苗于去年12月29日通过卫福部食药
署审核,将启动临床第二期计画。高端疫苗总经理陈灿坚表示,将于台大医院、北荣、中国
附医、高医等11间医院执行临床试验,收案3700人,预计下周开始施打。
第二期临床试验执行总计画主持人、台大医院感染科主治医师谢思民表示,在第一期临床试
验中,收案的45位受试者均没有出现与疫苗相关严重不良反应,也没有任何受试者出现发烧
症状。在剂量上,中、高剂量的免疫生成性好,食药署选定中剂量作为第二期的试验剂量。
因此,第二期临床试验将确认中剂量在大规模的人体试验中安全性和免疫生成性,计画将采
双盲方式,疫苗组将收3000人、安慰剂对照组500人,并将确认生产的批次间一致性。
谢思民表示,第二期临床试验计划将分为20至64岁以及65岁以上两个年龄组,针对健康民众
以及控制良好的慢性病患进行施打。
目前总计划已通过人体试验委员会(IRB)审核,各医学中心待申请完各医院的IRB即可开始
收案、施打疫苗,最快将于下周开始施打。
其中,北荣预计收案800人,65岁以上长者将占两成;北医预计收案800人,65岁以上长者将
占100多人;中国附医则预计收案500人。
高端总经理陈灿坚说,在多个临床试验中心同步进行收案,希望可缩短整体试验执行时间,
目标于五月完成临床试验,第二季便可提出紧急使用授权(EUA)申请上市。
3.心得/评论:
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高端想要赶进度耶...
5月完成二期
Q2就紧急授权
国光联亚还在干嘛@@