1.原文连结：
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https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010075007.aspx
2.原文内容：
（中央社记者张茗喧台北7日电）
杏辉药品频出包，今天再增3款药品将回收，包括鹿茸荷尔蒙胶囊、咳定平锭及安嗽锭30
毫克，累计下架达23款，若未完备改善报告、通过突袭稽查，最重恐废GMP资格，禁止再
生产药品。
卫生福利部食品药物管理署7月底针对国内药厂展开GMP（药品优良制造作业规范）查厂工
作时，发现杏辉药厂6款药品的持续安定性试验的含量测定结果不符规定。
食药署除要求全面回收外，也要求杏辉药厂自主清查其他产品状况，意外查出多达20几款
药出问题，必须下架回收，也被食药署公告为严重违反GMP药商。
杏辉今天召开记者会向大众道歉，杏辉总经理白友烺表示，有疑虑产品不限批号、规格全
面回收，预估此回收事件影响金额约新台币1600万元。
不过，杏辉在新闻稿中却意外透露又有3款药将下架，分别为杏辉鹿茸荷尔蒙胶囊、杏辉
咳定平锭及杏辉安嗽锭30毫克，累计下架药品增至23款。
食药署监管组组长迟兰慧接受记者电话联访时表示，昨天已接获杏辉口头通知，预计还有
3款药因溶离度、主成份含量不合格，将全面下架，但目前尚未收到杏辉提出的回收计画。
迟兰慧说，截至目前，杏辉累计下架药品达23款，这些药品目前均停产、暂停出货，将逐
一确认杏辉提出的改善报告无误，且突袭稽查通过后，才可能恢复生产及供货，若稽查仍
未通过，最严重恐废除GMP资格，即杏辉不得再生产任何药品。
迟兰慧指出，目前食药署已收到先前下架20款药品的改善报告，但内容仍不完整，报告中
必须详细说明为何会发生这次事件，例如是否为标准作业程序（SOP）未落实以及是否将
检讨品质系统问题，避免类似事件再次发生，她也对杏辉喊话“要提早恢复生产，报告提
出就要尽快。”
针对杏辉违反GMP规定，地方卫生局将依法开罚新台币3万至200万元。迟兰慧说，目前地
方卫生局已约谈杏辉负责人员，仍有行政程序要处理，确切开罚金额还未定案。
（编辑：卞金峰）
3.心得/评论：
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倘若此事真的发生，对于杏辉股价造成的影响，恐怕都不小呢。
顺带一提，他们新闻稿中的说法：
“白友烺强调，回收是全球PIC/S GMP 良好的制度，自主回收是药厂负责任的态度。近年
来，杏辉不断投资新的研发项目，发展国际癌症新药，为提升制药生产品质，也完成数
位化Al工厂。政府推动 PIC/S GMP，台湾的制药业已臻国际水准，药品外销也有明显的
成长，杏辉与国际大厂合作或代工超过二十年，产品更外销日本及东南亚。未来杏辉将
秉持PIC/S GMP精神，坚持安全、安定、有效、方便的品质政策。”