1.原文连结：https://mops.twse.com.tw/
2.原文内容：
1.事实发生日:109/07/30
2.公司名称:杏国新药股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.传播媒体名称:不适用
6.报导内容:不适用
7.发生缘由:
本公司研发中新药SB05PC全球胰脏癌三期人体临床试验，今已达原调整性临床试验设计
(Adaptive Design Clinical trial) 计画收案人数218人；SB05PC三期人体临床试验实
际所需病人数将依期中分析结果(IA)及独立资料监察委员会
(Data Monitoring Committee, DMC)之建议，依法规公告。
8.因应措施:发布本重大讯息。
9.其他应叙明事项:
一、研发新药名称或代号：SB05PC
二、用途：SB05PC为带正电荷微脂体抗癌新药，本项新药作用机转为太平洋紫杉醇
（paclitaxel），嵌入带有电中性和正电性脂质之双层微脂体中，以有效地与带有
负电的肿瘤活化血管内皮细胞结合，进而抑制肿瘤血管新生，而饿死肿瘤细胞。
三、预计进行之所有研发阶段：三期临床试验完成及新药查验登记审核。
四、目前进行中之研发阶段：
(一)提出申请／通过核准／不通过核准：
SB05PC全球胰脏癌三期人体临床试验收案达到218人，目前依调整性临床试验设计计
画进行期中分析(IA)，将依期中分析结果及独立资料监察委员会之建议，依法规公告。
期中分析评估指标：
独立资料监察委员会根据期中分析结果将提供三种可能的建议如下:
(1)期中分析结果与原临床试验设计预估所需人数相符，委员会建议依原计画继续完
成三期人体临床试验，待临床试验完成后执行结案评估，再提出药证申请；
(2)期中分析结果显示原临床试验设计预估人数略为不足，委员会建议增加三期人体
临床试验之实验人数，待临床试验完成后执行结案评估，再提出药证申请；
(3)期中分析结果与原临床试验设计预估所需人数不相符，委员会不建议增加三期人
体临床试验之实验人数，待本临床试验结束后，再依临床试验数据进行细部分析
及讨论。
(二)未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
(三)已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。
(四)已投入之累积研发费用：因涉及未来国际授权谈判资讯，为避免影响授权金额，
以保障投资人权益，暂不揭露。
五、将再进行之下一研发阶段：
(一)预计完成时间：
目前持续执行SB05PC于美国、台湾、法国、匈牙利、韩国、俄罗斯、以色列等七国之
胰脏癌第三期人体临床试验。SB05PC已获得FDA及EMA胰脏癌孤儿药资格，主要是针对
使用FOLFIRINOX化疗组套治疗失败后之二线用药市场。
(二)预计应负担之义务：本公司进行第三期人体临床试验时，无须支付权利金。
六、本公司研发中新药SB05PC全球胰脏癌三期人体临床试验达期中分析(IA)条件，待
临床试验期中分析结果确认后，依法规公告，新药开发时程长、投入经费高且并未保
证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论：
公司表示：
研发中新药SB05PC全球胰脏癌三期人体临床试验达期中分析(IA)条件，
待临床试验期中分析结果确认后，依法规公告，新药开发时程长、投入经费高且
并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。