[新闻] 瑞基新冠检测试剂 获TFDA专案销售许可

楼主: zxzx0521   2020-07-23 17:22:03
1.原文连结:
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2.原文内容:
瑞基海洋(4171)今(23)日取得卫福部专案核准制造之产销与输出许可,即日起新冠肺
炎检测产品可列医疗器材外销,许可有效期至2021年12月31日止。
瑞基指出,公司深耕现场检测解决方案多年,致力开发核酸检测平台,针对病毒或其他病
原的特定标的基因序列做检测,多元布局策略之下,发展出满足各产业现场检测的POCKIT
全系列设备以及试剂产品,深获国际组织与多国国家单位信赖。建厂之初,便计画布局人
病体外检测市场,厂区品质系统与生产厂房皆依循体外检测医疗器材相关规范建置并验证
通过。
瑞基于2012年开发完成即核酸萃取系统取得CE-IVD认证,以利欧美业务拓展。2014年跨足
生物防恐市场,POCKIT仪器搭载防恐相关试剂(蓖麻毒素、碳疽杆菌等)获列美国国土安
全局旗下实验室(PNNL)出版的生物侦测第一线防疫参考指南,为亚洲第一家获选的PCR检
测公司。
2017年起,积极进军欧盟人类体外检测(IVD)市场,POCKIT系列仪器与多样人病试剂(登
革热试剂,诺罗病毒试剂,困难梭菌试剂)皆获CE-IVD认证;2018年系统平台搭载登革热
病毒检测试剂正式在台湾取得医材外销许可。
2017与2018连续两年获邀与高医附设医院热带疾病医疗暨防治中心共同拜访所罗门群岛,
提供检测平台协助当地登革热之防疫。结合萃取与核酸检测于一身,整体反应时间仅需85
分钟的全自动化核酸分析仪POCKIT Central,已于2018年获得CE-IVD认证,2019年亦在台
湾取得医材许可证。
2020年初开发完成之新冠病毒检测试剂搭载POCKIT Central仪器而成新冠肺炎检测平台,
今日在台湾取得专案核准制造之产销与输出许可,同时平台已通过欧盟CE-IVD认证,即日
起可正式列医疗器材外销出口,期待对全球新冠肺炎防疫有所助益。
除现有新冠病毒检测试剂,消化道病毒检测试剂和登革热与病媒蚊传播等疾病检测试剂,
瑞基积极发展上呼吸道相关疾病检测试剂。瑞基以累积十多年的优势科技技术,整合台湾
电子、精密机械、光电、生化等优势产业打造瑞基核酸检测平台,应用当前世界公认准确
率最高之PCR技术,同时具备全自动、操作简易、轻巧便携,检测时间仅需85分钟之特性
,极为适合特殊场域,可为船舰、偏远地区或海关边境与国际间交流,如飞航、国际会议
等检疫之应用。目前布局中东与东南亚市场外,正极力发展欧美市场。
3.心得/评论:
这是传说中的内裤线吗?
难怪今天突然喷涨停
不过ABC关你屁事...为什么你也一起喷
作者: fallinlove15   2020-07-23 17:36:00
疫苗都快出来了 结果还在那边炒检测
作者: chewthelife8 (咀嚼生活)   2020-07-23 17:56:00
看到新闻追进去的呃....
作者: frankie30432 (雨が降って来たな)   2020-07-23 18:24:00
昨天就有了昨天闲聊也有人说反正瑞基就是看营收 开不出来股价就会修正

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