1.原文连结：https://reurl.cc/kd8xrL
2.原文内容：北极星-KY（6550）今日宣布，针对末期肺间皮癌的新药ADI-PEG20进行二/三期双盲临床
试验，已于今年1月完成收录临床二期所需的176位病人，独立专家小组将于美国时间6月5
日针对二期所收录病人的试验结果进行期中分析。
北极星-KY表示，这次分析将以肿瘤反应率（Response Rate, RR）为主要之疗效评估指标
，虽然期中分析将不会公布详细数据，但专家小组会根据分析的结果给出三种可能的意见
。(1)如果达到高标的显著疗效，直接向FDA 申请以加速批准方式 (Accelerated
Approval) 先核准药证（随后再补缴存活率数据）；(2)疗效不错，但未达加速批准的高
标，则继续进行临床三期试验，若为此结果，日后拿到药证机率相当高；(3)疗效差，停
止本项临床试验。
目前公司的经营团队对分析结果相当乐观，如果顺利达到高标的显著疗效， FDA 同意以
加速批准方式 (Accelerated Approval) 暂时先核准药证，让药品提早问市，但临床三期
仍必须持续进行。因此，在尚未有分析结论前，公司决定迳自进入临床三期并继续收录病
人。预计收录210位病患，二期加上三期共需收录386位病患，且三期将以病人存活率
(Overall Survival, OS)为主要之疗效评估标准，如果 OS 达到预定目标就可以正式取
得药证。
本次的临床试验是采联合用药的方式进行，即北极星-KY的药ADI-PEG20联合市场上的一线
化疗药物（Pemetrexed + Cisplatin）仍以一线治疗药物为目标，且针对肺间皮癌中最难
治疗的两型 Sarcomatoid 及 Biphasic病患做试验，期以ADI-PEG20阻断癌细胞的养分来
源，同时以化疗药物毒杀癌细胞。目前在美国、英国、澳洲、台湾及意大利等5个国家共
计41家医院进行收案，已收录约20位临床三期病患。
3.心得/评论：
要股东会了，最近新闻很多，
全部生技沾上边的都涨就是没有北极星的份
今天终于拉一根希望撑住