智擎新药PEP503 全球枢纽试验达标
1.原文连结：
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https://udn.com/news/story/7254/3212640
2.原文内容：
新药股智擎（4162）今（22）日宣布，旗下的软组织肉瘤新药PEP503的全球枢纽性临床试
验结果达标，并于下午举行试验结果说明会。
智擎该项试验名称Study 301（act.in.sarc study），病患总收案数180人，系为一跨国
、随机、开放性、两个组别（1：1）之枢纽性临床试验，是公司与授权合作伙伴
Nanobiotix公司针对四肢与躯干罹患局部晚期（Locally Advanced）软组织肉瘤的病患，
共同进行的一项跨国临床试验，智擎作为共同试验委托者（Co-Sponsor），负责亚太地区
的临床试验。
这项试验系在肿瘤内注射PEP503辅以标准剂量（25x2格雷）体外放射线（External Beam
Radiation Therapy）之合并疗法，并以标准体外放射线治疗作为本项试验之对照组，主
要目标为提高病理完全缓解率（pCRR），次要目标则包括提升客观缓解率（Objective
Response Rate；ORR）、肿瘤体积缩小、肿瘤切除边缘无残余癌细胞的病患比率（R0
resection rate）上升、截肢率降低以及相关安全性评估。此项试验详细数据与分析，除
却仍需长期追踪收集的病患资料外，预计将在未来几个月内举办的国际医学会议上发表。
智擎指出，接受PEP503辅以放射线治疗之患者，其病理完全缓解率（Pathological
Complete Response Rate, pCRR）为16.1%，显著优于对照组以放射线治疗的7.9%（p =
0.0448），而达到本试验改善病理完全缓解率的主要目标（Primary Endpoint）。
此试验同时用以评估疗效的次要目标（Secondary Endpoint），肿瘤切除边缘无残余癌细
胞的病患比率（R0 resection rate），亦观察到有统计学上的显著意义，（p = 0.042）
。此外，PEP503在目标病患群中并显示良好的局部耐受性，以及与对照组患者相似的安全
性。