1.原文连结：http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
2.原文内容：
1.事实发生日:107/03/14
2.公司名称:联合生物制药股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司
4.相互持股比例(若前项为本公司，请填不适用):不适用。
5.发生缘由:本公司接获泰国食品药品监督管理局(ThaiFDA)核发临床药物进口许可证
(Import license)，同意可进口UB-421药品以执行第三期临床试验。
6.因应措施:不适用。
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号：治疗爱滋病单株抗体，UB-421。
(2)用途：爱滋病治疗。
资讯连结网址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211
(3)预计进行之所有研发阶段：
已确定之试验为在台湾、中国与泰国之多国多中心三期临床试验，即UB-421单一疗法
取代HAART、美国多重抗药性病患IIb/III期临床试验，其他规划中之适应症将待资讯
确认时再适时揭露。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准：
向台湾、中国、泰国食品药品监督管理局提出UB-421之多国多中心三期临床试验，其
中台湾地区已于106年11月7 日获TFDA同意执行，泰国地区于107年xx月xx日获泰国食
品药品监督管理局(ThaiFDA)同意核发临床药物进口许可证(Import license)，同意
可进口药品以执行第三期临床试验。中国地区仍在审查中。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险：不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：
执行并完成台湾、泰国地区之UB-421三期临床试验(评估感染HIV-1成人接受以UB-421
单一疗法取代HAART之疗效与安全性)，同时等待中国CFDA核准后，ㄧ并完成中国地区
之试验。
D.已投入之累积研发费用：因产品研发费用涉及未来UB-421国际市场开发与行销策略，
此资讯可能影响国际商业交易之具体内容，为保障公司投资人最大权益，故不予公开
揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
发展UB-421 除HAART取代 与多重抗药性爱滋病患治疗用药以外之其他适应症。
A.预计完成时间：UB-421第三期临床试验时程预估约2.5年，惟实际期程需视实际执行
情况调整。
B.预计应负担之义务：不适用。
(6)市场状况：2016年IMS Health市场资料显示全球爱滋病用药销售额约240亿美元。
目前全球爱滋病患约3670万人，接受HAART疗法者约53% (WHO统计数字)。美国疾病管
制局的统计资料显示，2016年美国约有330万的爱滋病病患，其中约有66% 的病患稳
定接受HAART疗法。HAART疗法因必须每日服药与严重副作用，因此衍生长效爱滋用药
或特定期间取代HAART疗法之新药需求。UB-421应用于HAART取代性疗法的目标市场主
要为已稳定使用HAART疗法但因欲使用用药频率低(每日v.s.每两周)与副作用低之病
患族群。此外，接受HAART疗法病患若开始产生抗药性，就会进入第二线疗法使用新
的抗爱滋药组合，当患者亦对二线疗法产生抗药性，则再使用三线药物，依此类推。
多重抗药性爱滋病患之族群约占用药爱滋病患10~20%。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论：
不让中裕专美于前 …
这些资讯，五楼应该会有需要 …