1.原文连结(必须检附)：
http://www.taimedbiologics.com.tw/news-59.aspx
2.原文内容：
IDWeek 2016TMB-355临床三期试验主要评估指标数据
美国时间105年10月29日上午在美国纽奥良举行之IDWeek 2016感染性疾病研讨会中口头
报告TMB-301临床试验主要指标(primary endpoint)的结果。针对抗病毒治疗失败的爱 滋
病患，在接受起始剂量2000mg TMB-355(ibalizumab)静脉注射后病毒量有显著降低。 此
次临床试验收案40人，试验的头7天(0-7天)为控制期，病患于第7天注射起始剂量。给予
起始剂量7天后(第14天)，与基线(第7天)相比83%的病患病毒量下降大于0.5 log10，相
较之下仅有3%的病患于控制期(0-7天)病毒量下降大于0.5 log10，以上结果具有统计意义
(p<0.0001)。从7-14天，60%的病患病毒量下降大于1.0 log10(p<0.0001)，平均病毒 下
降量为1.1 log10 (p<0.0001)，在这期间没有与治疗相关的严重不良反应或药物停用。
85%以上的受试病患至少有一个对核甘酸反转录酶抑制剂(NRTI)、非核甘酸反转录酶抑制
剂 (NNRTI)或蛋白酶抑制剂(PI)有抗药性的突变，60%以上的病患至少有一个对嵌入酶抑
制剂 (INI)有抗药性的突变，受试病患对平均75%以上的NRTI、NNRTI及PI类药物及1-2个
INI 药物有抗药性，50%的病患对至少三类抗爱滋病毒药物的所有药物有抗药性。 从35年
前第一例爱滋病毒感染被发现至今，医疗团体在疾病控制治疗及延长患者寿命已有很 大
的进展，大部分的患者可以现有药物控制疾病，但仍有些多重抗药性患者(估计仅在美国
就 有近万人)急需新的药物，如不即早控制，不仅自身危险，还会将具多重抗药性的病毒
传给他 人，难以治疗，严重危害公共卫生。TMB-355能提供这些具多重抗药性的爱滋病人
一个全新 的治疗药物。 Jacob Lalezari医师(eStudySite分部-Quest临床试验中心医学
总监)说:“这些结果非常振奋人心，如果被FDA核准，ibalizumab将会是第一个针对具有
高度抗药性爱滋病患有效 的长效型生技药品，此试验显示ibalizumab并用其他药物可提
供急需新药的病患一个新的 治疗方式并有可能改变未来爱滋病治疗趋势。” Ibalizumab
已获得美国FDA的”突破性疗法”资格认定；当此疗法用于治疗严重及致死疾病时 ，若比
现行疗法有明显优势才有机会获得此资格。Ibalizumab也已获得美国FDA的”孤儿药” 资
格认定。此临床三期试验是申请生技药品许可证(BLA)所需的最后一个枢纽试验，已于
2016年10月24日结束，其24周治疗期间的安全性及次要药效评估指标将于近期公布。 关
于ibalizumab的临床三期试验–TMB-301 TMB-301是针对接受过治疗并具有多重抗药性的
HIV-1阳性病人所进行的一个单组别、使用 ibalizumab 24周再加上最适背景疗法的临床
试验。主要评估指标为初次使用ibalizumab 七日后的抗病毒能力。试验一开始有七天的
控制期，这期间病人会持续使用原先已失败的抗病 毒疗法，控制期后，在原本的疗法中
加入静脉施打的2,000mg ibalizumab。主要疗效评估 指标为初次使用ibalizumab的七日
后 (即试验第14日)、HIV-1 RNA减少0.5 log10以上 的病人比例。之后每两周静脉施打
800 mg ibalizumab，为期24周。本试验共纳入40名病 人，试验完成后，病人可以选择加
入延长使用试验(expanded access study, TMB-311)。
3.心得/评论(必需填写满20字)：
论文发表了，看起来还算正面、乐观的，不过核准上市后，还要等明年，要抱股过年了。