在癌症治疗当中
subgroup的分析其实是很重要的
以大肠癌标靶治疗为例
会先测试wild type和mutant type
某些药品针对mutant type是无效的
这个跟细胞调控的靶点有关
回到浩鼎这个
p>0.05
一般药厂美化后的解读
1.有趋势 但收案数不够 所以p值.....
2.endpoint设定的太.....
3.次族群分析如果把本身对这个药品无效者删除 剩下对这个药敏感的p't就有意义..
4.换个endpoint 下次换个适应证申请 再来一次....
不过 有没有抗体一向不是重点
很多抗原打到身体内都会产生抗体
只是这个抗体的效果有没有实质的意义
除了response rate , OS , PFS 其他实在不重要
※ 引述《featherb1ue (我爱我的小地瓜)》之铭言：
: 1.原文连结(必须检附)：
: http://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/1609266
: 2.原文内容：
: 〔记者吴欣恬／台北报导〕
: 浩鼎运用中央研究院院长翁启惠糖分子技术所生产的乳癌疫苗
: OBI-822临床试验结果今天下午公布。中研院院长翁启惠表示，他认为试验结果“非常成
: 功”，对于OBI-822成为全世界第一个对抗乳癌的治疗疫苗，仍信心满满。
: 中研院院长翁启惠表示，他认为试验结果“非常成功
: 翁启惠说，试验结果显示，即使是免疫力不好的乳癌末期病人，试验后还有超过8成的人
: 有免疫反应，产生抗体，是“非常正面”的结果。
: 他指出，因为试验是以传统方式所设计的，将有无产生免疫反应的试用者都纳入计算，才
: 会造成统计上的不成功。
: 翁启惠认为，以疫苗的情况，应将没有免疫反应的试验者排除，只看有产生免疫反应的多
: 少有效，“比较有意义”。
: 他说，临床试验就是要找出哪一类型的情况适用此药物，以此而言，没有免疫反应就代表
: 没有产生保护力，因此应该排除在统计之外。
: 翁启惠进一步指出，浩鼎已经可直接以第二期试验结果和美国FDA谈药证，国内也可和卫
: 福部谈，如果不通过的话再进行第3期试验。第3期试验可扩大去了解有免疫反应的人之中
: 有多少人是有效的。
: 3.心得/评论(必需填写)：
: 虽然我知道 P>0.05不代表不能申请药证
: 过去也是有些药 P>0.05拿到药证的
: 最后一段"翁启惠进一步指出，浩鼎已经可直接以第二期试验结果和美国FDA谈药证，
: 国内也可和卫福部谈，如果不通过的话再进行第3期试验。
: 第3期试验可扩大去了解有免疫反应的人之中 有多少人是有效的。"
: 各位看法?