主旨：ncaa8702 违反板规 4-0 水桶一周
类型：股板简字号20160221-3
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以板规4-0处份水桶一周。
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依板规4-4一行文相关规范砍文并水桶处份
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事证：
作者 ncaa8702 (颖 川 衍 派) 看板 Stock
标题 [新闻] 浩鼎解盲未达标？！董座：是“出乎意料”
时间 Sun Feb 21 22:22:03 2016
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1.原文连结(必须检附)：http://tinyurl.com/jgnwhxa
2.原文内容：
2016-02-21 15:59:22 记者 萧燕翔 报导
浩鼎(4174)今日举行解盲记者会，宣布公司研发的乳癌治疗性疫苗新药OBI-822，以第四
期转移性乳癌病人为对象的第二/三双盲临床试验，解盲初步数据显示，用药组与对照组
相比，主要疗效指标(Primary Endpoint)未呈现统计学上显著意义，不过在无恶化存活期
(PFS)可看出显著改善，总体存活率(OS)也呈现明显的正面趋势。浩鼎董事长张念慈(图右
)强调，虽未达传统的疗效指标，但另外的结果比预期还好，算是“出乎意料”的成功解
盲。
浩鼎此次的临床试验是在2010年10月启动，12月启动首例收案，2014年8月完成最后一名
收案，2015年4月所有参与者施打完毕，并以同年10月31日做为试验数据收案的截止日
(Data Lock)。临床总计收案349人，为求药物能尽速上市、以造福病患，先前也决定将复
发人数的判定，由CR(独立判读中心)数据转至LR(个别医师判定)。
浩鼎总经理黄秀美(图中)强调，公司会根据解盲结果的发现，积极展开下阶段的布局及策
略，除了将按原订计画与美国FDA、欧洲EMA就全球第三期临床试验计画协商外，也将和台
湾食药署(TFDA)展开咨商会议。内部也规划，将于6月美国癌症医学年会及新英格兰医学
期刊上发表。
张念慈表示，这是“出乎意料”的成功解盲，并没有挫败，因为主要结果虽没达标，但另
外结果却意外令人振奋，实际达到的结果比预期更好。因为结果显示，该药在大多数有免
疫反应的病人身上，会产生非常好的抗体数量及疗效，因而从科学及临床意义上，是非常
成功的解盲。
不过他也说，因为传统癌症治疗都是设定PFS作为主要疗效指标，但免疫治疗很特别，OS
是很重要的Endpoint，近年新的免疫疗法抗癌临床试验，绝大多数也改用OS作为主要疗效
指标。因此虽此次得到的结果与传统的设定，略有不同，但不评论就法规面是否成功，接
下来会跟TFDA分享最新的解盲结果，讨论是否可以申请药证。
黄秀美指出，该结果出来，最高兴的应该是自己，因为先前担忧接下来的全球临床需要收
案700个、甚至1000个，但站在经理人的角度，需要替投资人看紧荷包。但此次解盲看到
非常明确的方向，证实对预防癌症有非常明确的讯息，未来不需要去区分乳癌病人究竟属
于哪类？只要打下该药能产生抗体即可，得到结果超越传统的二期临床所给予的，对设计
全球第三期临床有了康庄大道，下期试验也只许成功、不许失败。
浩鼎副董事长许友恭(图左)也说，该临床是在2009年设计，当时市场对免疫疗法的特性并
不了解，现在结果看来，Global H等是非常正确的标的，往下走的方向很清楚，因此这样
的解盲不能说是失败的解盲，而是非常有意义的解盲，接下来会跟欧洲、美国、台湾及加
拿大主管机关沟通整合后，才能往前走。
浩鼎医务长暨药物临床研发副总陈纯诚指出，这次结果最大的意义，是更清楚知道要如何
使用OBI-822疫苗，而目前得到只是初步的资料，需要时间吸收跟讨论，并与国际专家要
做更细节的讨论，确定除了免疫反应外，还有没有指标可以找到更精确的适用族群，有利
下阶段的设计更有针对性。
台大医学院外科教授、也是OBI-822多国多中心临床试验计画总主持人黄俊生认为，
OBI-822乳癌疫苗不同于以往的癌症治疗，此一试验乃在有限的样本数下，试图找出乳癌
疫苗可能有效的除群。初步结果显示，OBI-822能让产生免疫反应的患者获得非常显著的
益处，团队非常振奋，将进一步分析这些数据，希望更明确选择治疗族群，确认OBI-822
的治疗效益。
美国加州大学旧金山分校海伦.迪勒家庭综合癌症中心乳癌临床试验教育主任教授S.Rugo
医学博士认为，这项研究显示，对有免疫反应表现者，已达主要疗效指标，同时证实以免
疫疗法治疗乳腺癌患者的有效性，这些结果和数据将支持开展下一步全球性三期临床试验
研究，并进一步阐明其价值，作为此一充满希望的新产品注册基础。
张念慈与黄秀美也说，过去有40个国际药厂与其保持联络，未来洽商合作会与股民最大利
益为依归。张念慈说，合作有三个方向，一个是在自营区以外的区域，或与其他药物合并
疗法，其三则是针对不同的癌症治疗，洽商也不用等到6月详细数据出炉。
3.心得/评论(必需填写)： 一个解盲结果 各自解读 版主说要加到20个字不然要处分
我多加这几个字 凑20个字 比较有意义吗