1.原文连结(必须检附):
http://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/1609266
2.原文内容:
〔记者吴欣恬/台北报导〕
浩鼎运用中央研究院院长翁启惠糖分子技术所生产的乳癌疫苗
OBI-822临床试验结果今天下午公布。中研院院长翁启惠表示,他认为试验结果“非常成
功”,对于OBI-822成为全世界第一个对抗乳癌的治疗疫苗,仍信心满满。
中研院院长翁启惠表示,他认为试验结果“非常成功
翁启惠说,试验结果显示,即使是免疫力不好的乳癌末期病人,试验后还有超过8成的人
有免疫反应,产生抗体,是“非常正面”的结果。
他指出,因为试验是以传统方式所设计的,将有无产生免疫反应的试用者都纳入计算,才
会造成统计上的不成功。
翁启惠认为,以疫苗的情况,应将没有免疫反应的试验者排除,只看有产生免疫反应的多
少有效,“比较有意义”。
他说,临床试验就是要找出哪一类型的情况适用此药物,以此而言,没有免疫反应就代表
没有产生保护力,因此应该排除在统计之外。
翁启惠进一步指出,浩鼎已经可直接以第二期试验结果和美国FDA谈药证,国内也可和卫
福部谈,如果不通过的话再进行第3期试验。第3期试验可扩大去了解有免疫反应的人之中
有多少人是有效的。
3.心得/评论(必需填写):
虽然我知道 P>0.05不代表不能申请药证
过去也是有些药 P>0.05拿到药证的
最后一段"翁启惠进一步指出,浩鼎已经可直接以第二期试验结果和美国FDA谈药证,
国内也可和卫福部谈,如果不通过的话再进行第3期试验。
第3期试验可扩大去了解有免疫反应的人之中 有多少人是有效的。"
各位看法?