各位公务版的大大大家好，
最近在研究对岸的医疗器械审核注册制度
看到有一篇讨论蛮有趣的
让我好奇台湾食药署不知道有没有这个制度
https://www.cmde.org.cn/CL0033/20516.html
以下部分摘要
二、主文件制度的意义
主文件制度是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对资讯充分披露之间
的矛盾。该制度在全球范围内多年的运行经验证明了其在药品、医疗器械上市审批审评过
程中重要的意义。主文件制度一方面满足了企业保护其商业秘密的需求，解决医疗器械注
册申请人无法提交外购部分，如：原材料等相关技术资料的问题，同时，为满足监管部门
对产品安全有效性评价的需要，也便于其掌握必要的技术资讯。此外，避免了相同技术资
料的重复提交，方便了申报和审评。
希望熟悉食药署作业的大大能讨论一下，谢谢。